Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) Choroba Alzheimera (AD) i demencje inne niż AD

18 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie biomarkerów stanu chorobowego w chorobie Alzheimera i otępieniach innych niż AD

Ustalenie wartości granicznej przy użyciu stosunku tau w płynie mózgowo-rdzeniowym do Aβ42 (tau/Aβ42) w celu odróżnienia pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD) od zdrowych osobników kontrolnych w podeszłym wieku. Badacze stawiają hipotezę, że można znaleźć punkt odcięcia, który ma co najmniej 80% czułości i 60% swoistości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 50 osób z AD, 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej i około 20 osób z otępieniem niezwiązanym z AD. Odbędą się 2 wizyty (w odstępie do 30 dni) oraz telefoniczna wizyta kontrolna.

Ten protokół nie obejmuje leczenia osobników. Nakłucie lędźwiowe i flebotomia są rutynowymi zadaniami klinicznymi i wiążą się z niskim poziomem ryzyka. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą dokumentowane i przeglądane przez PI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Health Center at Morreene Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Zaburzeń Pamięci Duke'a

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik musi być w wieku od ≥ 55 do ≤ 85 lat.
  • Każdy przedmiot musi umieć czytać na poziomie 6 klasy, zgodnie z ustaleniami badacza, i musi mieć historię osiągnięć akademickich i/lub zatrudnienia wystarczającą do wykluczenia upośledzenia umysłowego.
  • Każdy uczestnik musi mieć wyniki klinicznych testów laboratoryjnych, badania fizykalnego, parametry życiowe w granicach normy lub klinicznie akceptowalne dla badacza w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Każdy uczestnik (lub przedstawiciel prawny) musi podpisać formularz świadomej zgody po wyjaśnieniu mu zakresu i charakteru badania, a przed oceną przesiewową.

Dodatkowe kryteria włączenia dla normalnych kontroli:

  • Musi mieć globalny wynik oceny klinicznej demencji (CDR) równy 0.
  • Musi mieć wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28.
  • Musi mieć Z-score ≥ -1,0 w każdej domenie poznawczej pamięci (w tym przypominania opóźnionego), języka, funkcji wykonawczych i uwagi oraz konstrukcji wzrokowej z wybranymi testami neuropsychologicznymi i dostosowanymi do wieku, płci i poziomu wykształcenia, jeśli jest to wskazane.

Dodatkowe kryteria włączenia dla osób z AD:

  • Musi spełniać kryteria rozpoznania prawdopodobnej AD na podstawie obu kryteriów

    1. kryteria Krajowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA), oraz
    2. Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM IV TR) kryteria AD.
  • Musi mieć wynik MMSE ≥ 15 i ≤ 26.

  • Musi mieć wyraźną historię pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych w ciągu co najmniej jednego roku

    1. udokumentowane w dokumentacji medycznej lub
    2. udokumentowane historią od informatora, który dobrze zna temat.
  • Musi mieć MRI lub tomografię komputerową, które są zgodne z diagnozą AD w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z AD i normalnych kontroli

  • Pacjent ma zmodyfikowaną przez Rosena ocenę niedokrwienną Hachinskiego > 4.
  • Podmiot ma znaną historię udaru.
  • Pacjent ma dowody istotnego klinicznie lub niestabilnego zaburzenia neurologicznego lub psychiatrycznego (w przypadku pacjentów z AD – innych niż AD).
  • Pacjent ma historię alkoholizmu lub uzależnienia / nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat przed rejestracją.
  • Uczestnik ma trwający niekontrolowany, klinicznie istotny stan medyczny, tak że w ocenie badacza udział uczestnika w badaniu stanowiłby dla niego znaczące ryzyko medyczne.
  • Uczestnik brał udział w ciągu ostatnich dwóch miesięcy w badaniu klinicznym nowego środka terapeutycznego (np. bapineuzumab) lub kiedykolwiek brała udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciw AD.
  • Ciąża

Dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia dla pacjentów z otępieniami innymi niż AD

  • Instytucja powinna stosować standardowe kliniczne kryteria diagnostyczne akceptowane w terenie dla otępień innych niż AD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kolekcja płynu mózgowo-rdzeniowego
  1. Tych z chorobą Alzheimera
  2. Osoby z otępieniem niezwiązanym z chorobą Alzheimera
  3. Zdrowi starsi ochotnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek tau w płynie mózgowo-rdzeniowym do Aβ42 (tau/Aβ42)
Ramy czasowe: Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany podczas wizyty 1 (do 30 dni po wizycie przesiewowej)
Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany w klinice i wysłany w stanie zamrożonym do laboratorium rozwoju klinicznego firmy Merck w celu przetestowania. Wszelkie pozostałe próbki będą przechowywane do 20 lat.
Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany podczas wizyty 1 (do 30 dni po wizycie przesiewowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: James Burke, MD, PhD, Duke UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00033660

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj