Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ) Биомаркеры Болезнь Альцгеймера (БА) и деменция, не связанная с БА

Критерии включения:

• Возраст каждого субъекта должен быть от ≥ 55 до ≤ 85 лет.
• Каждый субъект должен уметь читать на уровне 6-го класса, как это определено исследователем, и должен иметь историю академических достижений и/или работы, достаточную для исключения умственной отсталости.
• Каждый субъект должен иметь результаты клинических лабораторных тестов, физического осмотра, показатели жизненно важных функций в пределах нормы или быть клинически приемлемыми для исследователя в течение 28 дней до зачисления.
• Каждый субъект (или законный представитель) должен подписать форму информированного согласия после того, как им были объяснены объем и характер исследования, и до проведения скрининговых оценок.

Дополнительные критерии включения для нормальных контролей:

• Должен иметь глобальный рейтинг клинической деменции (CDR) 0 баллов.
• Должен иметь ≥ 28 баллов по краткому экзамену на психическое состояние (MMSE).
• Должен иметь Z-балл ≥ -1,0 в каждой когнитивной области памяти (включая отсроченное воспоминание), язык, исполнительную функцию и внимание, а также зрительную конструкцию с нейропсихологическими тестами по выбору и поправкой на возраст, пол и уровень образования, если указано.

Дополнительные критерии включения для субъектов AD:

• Должен соответствовать критериям диагноза вероятной БА на основании обоих

  1. критерии Национального института неврологических и коммуникативных заболеваний и инсульта/ассоциации болезни Альцгеймера и родственных расстройств (NINCDS-ADRDA), и
  2. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотр текста (DSM IV TR) критерии AD.
• Должен иметь балл MMSE ≥ 15 и ≤ 26.

• Должен иметь четкую историю когнитивного и функционального снижения в течение как минимум одного года, что либо

  1. зафиксировано в медицинских документах или
  2. задокументировано историей от информатора, хорошо знающего предмет.
• Необходимо пройти МРТ или КТ, подтверждающие диагноз AD, в течение 12 месяцев до зачисления.

Критерии исключения для субъектов AD и нормальных контролей

• Субъект имеет модифицированную Розеном оценку ишемии Хачинского > 4.
• Субъект имеет известную историю инсульта.
• У субъекта есть признаки клинически значимого или нестабильного неврологического или психического расстройства (для субъектов БА - кроме БА).
• Субъект имеет историю алкоголизма или наркотической зависимости/злоупотребления в течение последних 5 лет до зачисления.
• Субъект имеет продолжающееся неконтролируемое, клинически значимое заболевание, так что, по мнению исследователя, участие субъекта в испытании может представлять значительный медицинский риск для субъекта.
• Субъект участвовал в течение последних двух месяцев в клинических испытаниях нового терапевтического средства (например, бапинеузумаб) или когда-либо участвовал в клинических испытаниях вакцины против БА.
• Беременность

Дополнительные критерии включения и исключения для субъекта с деменцией, отличной от AD

• Учреждение должно использовать стандартные клинические диагностические критерии, принятые в данной области для деменции, не связанной с болезнью Альцгеймера.