Líquido cefalorraquídeo (LCR) Biomarcadores Enfermedad de Alzheimer (EA) y demencias no relacionadas con la EA

Criterios de inclusión:

• Cada sujeto debe tener entre ≥ 55 y ≤ 85 años de edad.
• Cada sujeto debe poder leer a un nivel de sexto grado, según lo determine el investigador, y debe tener un historial de logros académicos y/o empleo suficiente para excluir el retraso mental.
• Cada sujeto debe tener resultados de pruebas de laboratorio clínico, un examen físico, signos vitales dentro de los límites normales o clínicamente aceptables para el investigador dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
• Cada sujeto (o representante legal) debe firmar el formulario de consentimiento informado después de que se les haya explicado el alcance y la naturaleza de la investigación, y antes de las evaluaciones de selección.

Criterios de inclusión adicionales para controles normales:

• Debe tener una puntuación global de clasificación clínica de demencia (CDR) de 0.
• Debe tener una puntuación de ≥ 28 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
• Debe tener un puntaje Z ≥ -1.0 en cada dominio cognitivo de memoria (incluido el recuerdo diferido), lenguaje, función ejecutiva y atención, y construcción visual con pruebas neuropsicológicas de elección y ajuste por edad, género y nivel educativo si está indicado.

Criterios de inclusión adicionales para sujetos AD:

• Debe cumplir con los criterios para un diagnóstico de probable EA basado en ambos

  1. los criterios del Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Comunicativas y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA), y
  2. los criterios para la EA del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición, revisión del texto (DSM IV TR).
• Debe tener un puntaje MMSE ≥ 15 y ≤ 26.

• Debe tener un historial claro de deterioro cognitivo y funcional durante al menos un año que sea

  1. documentado en registros médicos o
  2. documentado por la historia de un informante que conoce bien el tema.
• Debe tener una resonancia magnética o una tomografía computarizada que sea compatible con un diagnóstico de EA dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.

Criterios de exclusión para sujetos con AD y controles normales

• El sujeto tiene una puntuación de isquemia de Hachinski modificada por Rosen > 4.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular.
• El sujeto tiene evidencia de un trastorno neurológico o psiquiátrico clínicamente relevante o inestable (para sujetos con EA, que no sea EA).
• El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia/abuso de drogas en los últimos 5 años antes de la inscripción.
• El sujeto tiene una afección médica clínicamente significativa, no controlada y en curso, de modo que, a juicio del investigador, la participación de un sujeto en el ensayo supondría un riesgo médico significativo para el sujeto.
• El sujeto ha participado en los últimos dos meses en un ensayo clínico de un nuevo agente terapéutico (p. bapineuzumab) o ha estado alguna vez en un ensayo clínico de una vacuna contra la AD.
• El embarazo

Criterios adicionales de inclusión y exclusión para sujetos con demencias distintas de la EA

• La Institución debe utilizar los criterios de diagnóstico clínico estándar aceptados por el campo para las demencias distintas de la EA.