Aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerit Alzheimerin taudin (AD) ja ei-AD-dementioiden
perjantai 18. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Duke University
Sairaustilan biomarkkerien tutkiminen Alzheimerin taudissa ja ei-AD-dementioissa
Raja-arvon määrittäminen käyttämällä CSF-tau:n suhdetta Aβ42:een (tau/Aβ42), jotta voidaan erottaa potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD) terveistä iäkkäistä kontrollihenkilöistä.
Tutkijat olettavat, että voidaan löytää raja, jolla on vähintään 80 % herkkyys ja 60 % spesifisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 50 AD-potilasta, 50 normaalia kontrollia ja noin 20 henkilöä, joilla on ei-AD-dementia. Käynnissä on 2 käyntiä (enintään 30 päivän välein) ja puhelinseurantakäynti.
Tämä protokolla ei sisällä koehenkilöiden hoitoa. Lannepunktio ja flebotomia ovat rutiininomaisia kliinisiä tehtäviä, ja niihin liittyy alhainen riskitaso. PI dokumentoi ja arvioi kaikki haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Duken muistihäiriöiden klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen tutkittavan on oltava ≥ 55 - ≤ 85-vuotias.
- Jokaisen oppiaineen on kyettävä lukemaan tutkijan määrittelemällä tasolla kuudennen luokan tasolla, ja heillä on oltava akateeminen saavutus ja/tai työhistoria, joka on riittävä henkisen jälkeenjäämisen poissulkemiseksi.
- Jokaisella koehenkilöllä on oltava kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset, fyysinen tutkimus, elintoiminnot normaalirajoissa tai tutkijan kliinisesti hyväksyttävissä 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Jokaisen tutkittavan (tai laillisen edustajan) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun hänelle on selvitetty tutkimuksen laajuus ja luonne sekä ennen seulontaarviointia.
Lisäkriteerit normaaleille kontrolleille:
- Maailmanlaajuisen kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) on oltava 0.
- Hänellä on oltava Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 28.
- Z-pisteen on oltava ≥ -1,0 jokaisessa muistin (mukaan lukien viivästynyt muistin), kielen, toimeenpanotoiminnan ja huomion sekä visuaalisen rakenteen neuropsykologisissa testeissä ja iän, sukupuolen ja koulutustason mukauttamisessa, jos se on tarpeen.
Lisäkriteerit AD-potilaille:
On täytettävä kriteerit todennäköisen AD:n diagnosoimiseksi molempien perusteella
- National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin (NINCDS-ADRDA) kriteerit ja
- mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstiversio (DSM IV TR) AD:n kriteerit.
- MMSE-pistemäärän on oltava ≥ 15 ja ≤ 26.
Hänellä on oltava selkeä historia kognitiivisesta ja toiminnallisesta heikkenemisestä vähintään vuoden ajan, mikä on joko
- dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin tai
- historian dokumentoima informantti, joka tuntee asian hyvin.
- Sinulla on oltava AD-diagnoosin mukainen MRI- tai CT-skannaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
AD-kohteiden ja normaalien kontrollien poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöllä on Rosenin modifioima Hachinskin iskemiapiste > 4.
- Kohteella on tunnettu aivohalvaushistoria.
- Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkityksellisestä tai epästabiilista neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä (AD-potilaille - muille kuin AD).
- Tutkittavalla on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus / väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on jatkuva hallitsematon, kliinisesti merkittävä sairaus, joten tutkijan arvion mukaan potilaan osallistuminen tutkimukseen aiheuttaisi merkittävän lääketieteellisen riskin tutkittavalle.
- Koehenkilö on osallistunut viimeisen kahden kuukauden aikana uuden terapeuttisen aineen kliiniseen tutkimukseen (esim. bapineutsumabi) tai on koskaan ollut AD-rokotteen kliinisessä tutkimuksessa.
- Raskaus
Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla on ei-AD-dementia
- Laitoksen tulee käyttää alan hyväksymiä muita kuin AD-dementioiden kliinisiä diagnostisia standardeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CSF:n kokoelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSF tau:n suhde Aβ42:een (tau/Aβ42)
Aikaikkuna: CSF kerätään käynnillä 1 (enintään 30 päivää seulontakäynnin jälkeen)
|
CSF kerätään klinikalla ja toimitetaan pakastettuna Merckin kliiniseen kehityslaboratorioon testattavaksi.
Kaikki jäljellä olevat näytteet säilytetään 20 vuotta.
|
CSF kerätään käynnillä 1 (enintään 30 päivää seulontakäynnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Burke, MD, PhD, Duke UMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00033660
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .