Cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører Alzheimers sygdom (AD) og ikke-AD demens

Inklusionskriterier:

• Hvert forsøgsperson skal være ≥ 55 til ≤ 85 år.
• Hvert fag skal kunne læse på et 6. klasses niveau, som bestemt af undersøgeren, og skal have en akademisk præstationshistorie og/eller beskæftigelse, der er tilstrækkelig til at udelukke mental retardering.
• Hvert forsøgsperson skal have resultater af kliniske laboratorieundersøgelser, en fysisk undersøgelse, vitale tegn inden for normale grænser eller klinisk acceptable for investigator inden for 28 dage før tilmelding.
• Hvert forsøgsperson (eller juridisk repræsentant) skal underskrive den informerede samtykkeformular, efter undersøgelsens omfang og karakter er blevet forklaret for dem, og før screeningsvurderinger.

Yderligere inklusionskriterier for normale kontroller:

• Skal have en global Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 0.
• Skal have en Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 28.
• Skal have en Z-score ≥ -1,0 i hvert kognitivt domæne af hukommelse (inklusive forsinket genkaldelse), sprog, eksekutiv funktion og opmærksomhed og visuokonstruktion med neuropsykologiske tests af valg og justering for alder, køn og uddannelsesniveau, hvis indiceret.

Yderligere inklusionskriterier for AD-emner:

• Skal opfylde kriterierne for en diagnose af sandsynlig AD baseret på begge

  1. kriterierne fra National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA), og
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM IV TR) kriterier for AD.
• Skal have en MMSE-score ≥ 15 og ≤ 26.

• Skal have en klar historie med kognitiv og funktionel tilbagegang over mindst et år, altså enten

  1. dokumenteres i journaler eller
  2. dokumenteret af historie fra en informant, der kender emnet godt.
• Skal have en MR- eller CT-scanning, der er i overensstemmelse med en diagnose af AD inden for 12 måneder før tilmelding.

Eksklusionskriterier for AD-personer og normale kontroller

• Forsøgspersonen har en Rosen-modificeret Hachinski Ischemi-score > 4.
• Personen har en kendt historie med slagtilfælde.
• Forsøgspersonen har bevis for en klinisk relevant eller ustabil neurologisk eller psykiatrisk lidelse (for AD-personer - andre end AD).
• Forsøgspersonen har en historie med alkoholisme eller stofafhængighed/misbrug inden for de sidste 5 år før indskrivning.
• Forsøgspersonen har en vedvarende ukontrolleret, klinisk signifikant medicinsk tilstand, således at efter investigatorens vurdering ville en forsøgspersons deltagelse i forsøget udgøre en betydelig medicinsk risiko for forsøgspersonen.
• Forsøgspersonen har inden for de sidste to måneder deltaget i et klinisk forsøg med et nyt terapeutisk middel (f.eks. bapineuzumab) eller nogensinde har været i et klinisk forsøg med en AD-vaccine.
• Graviditet

Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier for personer med ikke-AD demens

• Standard kliniske diagnostiske kriterier, der accepteres af feltet for ikke-AD demens, bør anvendes af institutionen.