Biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) Malattia di Alzheimer (AD) e demenze non-AD

Criterio di inclusione:

• Ogni soggetto deve avere un'età compresa tra ≥ 55 e ≤ 85 anni.
• Ogni soggetto deve essere in grado di leggere a un livello di 6° grado, come determinato dall'investigatore, e deve avere una storia di risultati accademici e/o occupazionali sufficienti per escludere il ritardo mentale.
• Ogni soggetto deve avere i risultati dei test di laboratorio clinici, un esame fisico, segni vitali entro limiti normali o clinicamente accettabili per lo sperimentatore entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
• Ogni soggetto (o rappresentante legale) deve firmare il modulo di consenso informato dopo che gli sono stati spiegati l'ambito e la natura dell'indagine e prima delle valutazioni di screening.

Ulteriori criteri di inclusione per i controlli normali:

• Deve avere un punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR) pari a 0.
• Deve avere un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28.
• Deve avere un punteggio Z ≥ -1,0 in ogni dominio cognitivo di memoria (incluso il richiamo ritardato), linguaggio, funzione esecutiva e attenzione e costruzione visiva con test neuropsicologici di scelta e aggiustamento per età, sesso e livello di istruzione se indicato.

Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti AD:

• Deve soddisfare i criteri per una diagnosi di probabile AD basata su entrambi

  1. i criteri del National Institute of Neurological and Communicationive Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA), e
  2. il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, Revisione del testo (DSM IV TR) criteri per l'AD.
• Deve avere un punteggio MMSE ≥ 15 e ≤ 26.

• Deve avere una storia chiara di declino cognitivo e funzionale per almeno un anno

  1. documentato in cartelle cliniche o
  2. documentato dalla storia da un informatore che conosce bene l'argomento.
• Deve avere una scansione MRI o TC coerente con una diagnosi di AD entro 12 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione per soggetti AD e controlli normali

• Il soggetto ha un punteggio di ischemia di Hachinski modificato da Rosen > 4.
• Il soggetto ha una storia nota di ictus.
• Il soggetto ha evidenza di un disturbo neurologico o psichiatrico clinicamente rilevante o instabile (per i soggetti con AD - diversi dall'AD).
• Il soggetto ha una storia di alcolismo o dipendenza/abuso di droghe negli ultimi 5 anni prima dell'iscrizione.
• Il soggetto ha una condizione medica incontrollata e clinicamente significativa in corso tale che, a giudizio dell'investigatore, la partecipazione di un soggetto allo studio rappresenterebbe un rischio medico significativo per il soggetto.
• Il soggetto ha partecipato negli ultimi due mesi a una sperimentazione clinica di un nuovo agente terapeutico (ad es. bapineuzumab) o abbia mai partecipato a una sperimentazione clinica di un vaccino AD.
• Gravidanza

Ulteriori criteri di inclusione ed esclusione per soggetti con demenze non AD

• L'Istituzione dovrebbe utilizzare i criteri diagnostici clinici standard accettati dal settore per le demenze non AD.