A cerebrospinális folyadék (CSF) biomarkerei Alzheimer-kór (AD) és nem AD demenciák

Bevételi kritériumok:

• Minden alanynak ≥ 55 és ≤ 85 év közöttinek kell lennie.
• Minden tantárgynak 6. osztályos szinten kell tudnia olvasni, a vizsgáló által meghatározott szinten, és rendelkeznie kell olyan tanulmányi eredménnyel és/vagy foglalkoztatással, amely elegendő ahhoz, hogy kizárja a mentális retardációt.
• Minden alanynak rendelkeznie kell klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel, fizikális vizsgálattal, életjelekkel a normál határokon belül, vagy klinikailag elfogadhatónak kell lennie a vizsgáló számára a felvételt megelőző 28 napon belül.
• Minden vizsgálati alanynak (vagy törvényes képviselőnek) alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, miután elmagyarázta nekik a vizsgálat hatókörét és jellegét, és a szűrővizsgálatok előtt.

További felvételi kritériumok a normál kontrollokhoz:

• A globális klinikai demencia besorolás (CDR) pontszáma 0 legyen.
• A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma ≥ 28.
• Z-pontszámnak ≥ -1,0 kell lennie a memória minden kognitív tartományában (beleértve a késleltetett felidézést), a nyelvben, a végrehajtó funkciókban és a figyelemben, valamint a vizuális konstrukcióban neuropszichológiai tesztekkel, valamint kor, nem és iskolai végzettség alapján, ha szükséges.

További felvételi kritériumok AD-alanyok számára:

• Mindkettő alapján meg kell felelnie a valószínű AD diagnózisának kritériumainak

  1. a National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kritériumai, és
  2. a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Szövegfelülvizsgálat (DSM IV TR) az AD kritériumai.
• MMSE-pontszámnak ≥ 15 és ≤ 26 kell lennie.

• Világos kognitív és funkcionális hanyatlásnak kell lennie legalább egy éven keresztül, ez bármelyik

  1. orvosi dokumentációban dokumentálva ill
  2. a történelem dokumentálta a témát jól ismerő adatközlőtől.
• A felvételt megelőző 12 hónapon belül MRI- vagy CT-vizsgálatot kell végezni, amely összhangban van az AD diagnózisával.

Kizárási kritériumok AD alanyokhoz és normál kontrollokhoz

• Az alany Rosen által módosított Hachinski ischaemia pontszáma > 4.
• Az alanynak ismert a stroke története.
• Az alanynak klinikailag jelentős vagy instabil neurológiai vagy pszichiátriai rendellenessége van (AD alanyok esetében – az AD kivételével).
• Az alanynak volt alkoholizmusa vagy kábítószer-függősége/abúzusa a beiratkozás előtti elmúlt 5 évben.
• Az alanynak jelenleg is kontrollálatlan, klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, így a vizsgáló megítélése szerint egy alanynak a vizsgálatban való részvétele jelentős egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára.
• Az alany az elmúlt két hónapban részt vett egy új terápiás szer klinikai vizsgálatában (pl. bapineuzumab) vagy valaha részt vett AD-oltóanyag klinikai vizsgálatában.
• Terhesség

További felvételi és kizárási kritériumok nem AD demenciában szenvedő alanyok számára

• Az Intézménynek a nem AD demenciára vonatkozó, a szakterület által elfogadott standard klinikai diagnosztikai kritériumokat kell alkalmaznia.