Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Idelalisibu (GS-1101) v kombinaci s Bendamustinem a Rituximabem pro dříve léčené indolentní non-Hodgkinovy ​​lymfomy (Bridalveil)

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu (GS-1101) v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u dříve léčených indolentních non-Hodgkinových lymfomů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit přidání idelalisibu k bendamustin/rituximab při přežití bez progrese (PFS) u dospělých s dříve léčeným indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (iNHL).

Nezávislý výbor pro monitorování údajů (DMC) během pravidelných pravidelných kontrol pozoroval zvýšený počet úmrtí a závažných nežádoucích příhod (SAE) u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a rané linie iNHL léčených idelalisibem v kombinaci se standardními terapiemi. přehled 3 studií Gilead fáze 3. Gilead přezkoumal nezaslepená data a ukončil tuto studii v souladu s doporučením DMC a po konzultaci s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

475

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia Gold Coast
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départmental La Roche sur Yon
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Alsace
      • Metz Cedex 03, Alsace, Francie, 57085
        • CHR Metz
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Francie, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Francie, 76038
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francie, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades
    • PAYS DE LA Loire
      • Le Mans, PAYS DE LA Loire, Francie, 72000
        • Centre Jean Bernard
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele-IRCCS
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) "Maggiore della Carita" di Novara
      • Pesaro, Itálie, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Centre for Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Campus Virchow
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Baden-wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Německo, 78054
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34117
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Söling Und Siehl
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Szpital Kliniczny nr 1, Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Lódz, Polsko, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika w Lodzi
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii i Hipertermii
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
        • Central City Hospital # 7
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • FGU Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • FSI "V.A. Almazov Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
      • Saratov, Ruská Federace, 140012
        • Saratov State Medical University
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1"
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • England
      • Canterbury, England, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorset, England, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, England, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, England, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals National Health Society Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (Bakersfield)
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Saint Jude Heritage Healthcare (TORI)
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Group
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare System
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates Ltd.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550-8321
        • Texas Oncology, P.A.
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596-6608
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
      • Changhua city, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Cristobal de La Laguna, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza B-buněčné iNHL s histologickým podtypem omezeným na následující

    1. Folikulární lymfom (FL) stupeň 1, 2 nebo 3a
    2. Malý lymfocytární lymfom (SLL)
    3. Lymfoplasmacytoidní lymfom/Waldenströmova makroglobulinémie (LPL/WM)
    4. Lymfom okrajové zóny (MZL) (slezinný, nodální nebo extranodální)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza lymfoidní malignity jiná než povolená podle kritérií pro zařazení.
  • Pokračující poškození jater vyvolané léky, aktivní hepatitida C, aktivní hepatitida B, alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, primární biliární cirhóza, extrahepatální obstrukce způsobená cholelitiázou, cirhóza jater nebo portální hypertenze.
  • Předchozí léčba bendamustinem, která nebyla účinná.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab + Bendamustin + Idelalisib
Účastníci obdrží rituximab + bendamustin + idelalisib.
150 mg tableta podávaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
375 mg/m^2 injekční lahvičky na jedno použití podávané intravenózně každé 4 týdny (až do celkového počtu 6 infuzí)
Ostatní jména:
  • Rituxan®
  • MabThera®
90 mg/m^2 injekční lahvičky na jedno použití podávané intravenózně po dva po sobě jdoucí dny každé 4 týdny (až do celkového počtu 4-6 cyklů podle tolerance)
Ostatní jména:
  • Treanda®
Experimentální: Rituximab + Bendamustin + Placebo
Účastníci dostanou rituximab + bendamustin + placebo.
375 mg/m^2 injekční lahvičky na jedno použití podávané intravenózně každé 4 týdny (až do celkového počtu 6 infuzí)
Ostatní jména:
  • Rituxan®
  • MabThera®
90 mg/m^2 injekční lahvičky na jedno použití podávané intravenózně po dva po sobě jdoucí dny každé 4 týdny (až do celkového počtu 4-6 cyklů podle tolerance)
Ostatní jména:
  • Treanda®
Tableta se podává perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Přežití bez progrese (PFS)
PFS je definován jako interval od randomizace k dřívějšímu z prvních dokumentů definitivní progrese onemocnění indolentních non-Hodgkinských lymfomů (iNHL) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Definitivní progrese onemocnění iNHL je progrese založená na standardních kritériích. PFS měla být posouzena nezávislou revizní komisí (IRC).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Úplná míra odezvy (CR)
Míra kompletní odpovědi je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi. Míra CR měla být posouzena IRC.
Celková míra odezvy (ORR)
Celková míra odpovědi je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi nebo částečné odpovědi (nebo velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo malé odpovědi (MR) u účastníků s Waldenstromovou chorobou). ORR měla být posouzena IRC.
Rychlost odezvy lymfatických uzlin
Míra odpovědi lymfatických uzlin je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty v součtu součinů největších kolmých průměrů indexových lézí. Míra odpovědi lymfatických uzlin měla být hodnocena IRC.
Celkové přežití (OS)
Celkové přežití je definováno jako interval od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idealalisib

3
Předplatit