Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoimunitní cytopenie a inhibitory BcR (CABRI)

16. března 2018 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Účinnost inhibitorů BCR v léčbě autoimunitních cytopenií spojených s chronickou lymfocytární leukémií (CLL): Retrospektivní analýza Francouzské organizace pro inovativní leukemii (FILO)

Účinnost inhibitorů BCR v léčbě autoimunitních cytopenií spojených s chronickou lymfocytární leukémií (CLL): Retrospektivní analýza Francouzské organizace pro inovativní leukemii (FILO)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řešitelé studie navrhují kartu sběru dat, ověřenou vědeckou radou skupiny FILO.

Údaje, které mají být shromážděny, se zadávají do e-CRF, který je vyšetřovatelům k dispozici na zabezpečené stránce.

Hlavní shromážděná data jsou následující

  • anonymizované demografické údaje
  • Klinická a biologická data CLL při diagnostice
  • Předchozí léčby LLC a CAI
  • klinické a laboratorní údaje v době zahájení léčby BCRi
  • odpověď na léčbu BCRi
  • tolerance k léčbě BCRi
  • Progrese při léčbě BCRi
  • Nejnovější zprávy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CLL a aktivní autoimunitní cytopenií léčeni ibrutinibem nebo idelalisibem pro autoimunitní cytopenii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s CLL
  • Aktivní autoimunitní cytopenie
  • Zahájení léčby autoimunitní cytopenií ibrutinibem nebo idelalisibem.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná lymfoidní hemopatie B
  • Absence dokumentace autoimunity cytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
aktivní CLL léčená ibrutinibem nebo idelalisibem pro CAI

Pacient s CLL Aktivní autoimunitní cytopenie Zahájení léčby autoimunitní cytopenií ibrutinibem nebo idelalisibem.

Progresivní povaha současné CAI LLC není kritériem vyloučení.
Lék: ibrutinib nebo idelalisib
léčba autoimunitní cytopenií ibrutinibem nebo idelalisibem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost inhibitorů B-buněčných receptorů na autoimunitní cytopenii (AIC)
Časové okno: 1 rok

Co se týče autoimunitních cytopenií, reakce na léčbu byly definovány takto:

Kompletní odpověď

  • hladina hemoglobinu> 120 g/l bez transfuze
  • A počet krevních destiček > 100 G/l
  • A retikulocyty <100 G/l
  • AND normální hladina LDH Částečná odpověď
  • hemoglobin <120 g/l, ale se ziskem 2 g/l, bez transfuze
  • NEBO hemoglobin > 120 g/l s retikulocyty > 100 G/l a nebo vysokým LDH
  • NEBO hemoglobin > 120 g/l s retikulocyty a/nebo hladinami LDH nejsou k dispozici
  • A NEBO počet krevních destiček mezi 50 a 100 G/l
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok
Účinnost inhibitorů B-buněčných receptorů na chronickou lymfocytární leukémii (CLL)
Časové okno: 1 rok
Pokud jde o CLL, odpovědi byly definovány podle kritérií IWCLL 2008. Vzhledem k absenci medulární hodnotící biopsie budou pacienti s kompletní klinickou a biologickou odpovědí považováni za kompletní klinickou odpověď.
1 rok
Přežití bez progrese (PFS) autoimunitní cytopenie
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) autoimunitní cytopenie
1 rok
PFS u chronické lymfocytární leukémie
Časové okno: 1 rok
PFS u chronické lymfocytární leukémie
1 rok
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 1 rok
Přežití bez událostí (EFS)
1 rok
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: 1 rok
Čas do další léčby (TTNT)
1 rok
Profil toxicity
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Spolupracovníci

CHU de Reims

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thérèse Aurran-Schleinitz, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABRI-IPC 2017-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ibrutinib nebo idelalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit