Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Idelalisib (GS-1101) i kombination med Bendamustine og Rituximab til tidligere behandlede indolente non-Hodgkin lymfomer (Bridalveil)

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Idelalisib (GS-1101) i kombination med Bendamustine og Rituximab til tidligere behandlede indolente non-Hodgkin lymfomer

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere tilføjelsen af ​​idelalisib til bendamustin/rituximab på progressionsfri overlevelse (PFS) hos voksne med tidligere behandlet indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL).

En øget frekvens af dødsfald og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blandt deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i frontlinjen og iNHL behandlet med idelalisib i kombination med standardbehandlinger blev observeret af den uafhængige dataovervågningskomité (DMC) under regelmæssige gennemgang af 3 Gilead fase 3 studier. Gilead gennemgik de ikke-blindede data og afsluttede denne undersøgelse i overensstemmelse med DMC-anbefalingen og i samråd med US Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia Gold Coast
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
      • Winnipeg, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Centre for Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Central City Hospital # 7
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • FGU Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • FSI "V.A. Almazov Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 140012
        • Saratov State Medical University
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1"
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • England
      • Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals National Health Society Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (Bakersfield)
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Saint Jude Heritage Healthcare (TORI)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Group
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare System
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates Ltd.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550-8321
        • Texas Oncology, P.A.
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596-6608
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialists
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Dunkerque, Frankrig, 59385
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départmental La Roche sur Yon
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Alsace
      • Metz Cedex 03, Alsace, Frankrig, 57085
        • CHR Metz
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Frankrig, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Frankrig, 76038
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades
    • PAYS DE LA Loire
      • Le Mans, PAYS DE LA Loire, Frankrig, 72000
        • Centre Jean Bernard
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corp.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-IRCCS
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) "Maggiore della Carita" di Novara
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Szpital Kliniczny nr 1, Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Lódz, Polen, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika w Lodzi
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii i Hipertermii
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Cristobal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Changhua city, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Baden-wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 78054
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34117
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Söling Und Siehl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af B-celle iNHL, med histologisk undertype begrænset til følgende

    1. Follikulært lymfom (FL) Grad 1, 2 eller 3a
    2. Lille lymfatisk lymfom (SLL)
    3. Lymfoplasmacytoid lymfom/Waldenström makroglobulinæmi (LPL/WM)
    4. Marginal zone lymfom (MZL) (milt, nodal eller ekstra-nodal)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre lymfoide maligniteter end dem, der er tilladt ifølge inklusionskriterier.
  • Igangværende lægemiddelinduceret leverskade, aktiv hepatitis C, aktiv hepatitis B, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, primær galdecirrhose, ekstrahepatisk obstruktion forårsaget af kolelithiasis, levercirrhose eller portal hypertension.
  • Tidligere behandling med bendamustin, som ikke var effektiv.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab + Bendamustine + Idelalisib
Deltagerne vil modtage rituximab + bendamustin + idelalisib.
150 mg tablet indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
375 mg/m^2 engangshætteglas administreret intravenøst ​​hver 4. uge (op til i alt 6 infusioner)
Andre navne:
  • Rituxan®
  • MabThera®
90 mg/m^2 engangshætteglas administreret intravenøst ​​i to på hinanden følgende dage hver 4. uge (op til i alt 4-6 cyklusser som tolereret)
Andre navne:
  • Treanda®
Eksperimentel: Rituximab + Bendamustine + Placebo
Deltagerne vil modtage rituximab + bendamustin + placebo.
375 mg/m^2 engangshætteglas administreret intravenøst ​​hver 4. uge (op til i alt 6 infusioner)
Andre navne:
  • Rituxan®
  • MabThera®
90 mg/m^2 engangshætteglas administreret intravenøst ​​i to på hinanden følgende dage hver 4. uge (op til i alt 4-6 cyklusser som tolereret)
Andre navne:
  • Treanda®
Tablet indgivet oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Progressionsfri overlevelse (PFS)
PFS er defineret som intervallet fra randomisering til det tidligere af den første dokumentation af definitive indolente non-Hodgkin lymfomer (iNHL) sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Definitiv iNHL-sygdomsprogression er progression baseret på standardkriterier. PFS skulle vurderes af en uafhængig revisionskomité (IRC).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Komplet responsrate (CR)
Fuldstændig svarprocent er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et fuldstændigt svar. CR rate skulle vurderes af en IRC.
Samlet responsrate (ORR)
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en fuldstændig respons eller delvis respons (eller meget god delvis respons (VGPR) eller mindre respons (MR) for deltagere med Waldenstroms). ORR skulle vurderes af en IRC.
Lymfeknuderesponsrate
Lymfeknuderesponsrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår ≥ 50 % fald fra baseline i summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af indekslæsioner. Lymfeknuderesponsraten skulle vurderes af en IRC.
Samlet overlevelse (OS)
Samlet overlevelse er defineret som intervallet fra randomisering til død uanset årsag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Skøn)

26. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indolente non-Hodgkins lymfomer

Kliniske forsøg med Idelalisib

3
Abonner