Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idelalisib po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u malignit odvozených z B buněk

16. srpna 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Idelalisib po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u malignit odvozených z B buněk: dvojitě zaslepená randomizovaná studie toxicity placeba fáze 1

Toto je studie k hodnocení bezpečnosti idelalisibu jako potransplantační udržovací léčby u pacientů s hematologickými malignitami B buněk podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím hodnocení cytopenií, účinku na chimérismus dárců, vlivu na výskyt a závažnost akutní reakce štěpu proti hostiteli a gastrointestinální tolerance.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se program BMT v JHH zaměřuje na zlepšení celkového přežití na zavedení antineoplastické terapie po transplantaci: kde allo BMT slouží jako platforma umožňující novému netolerantnímu imunitnímu systému interagovat s intervencí post allo BMT.

Důležitost terapie po BMT byla zřejmá díky inhibici tyrosinkinázy (TKI) u akutní lymfocytární leukémie (ALL) s pozitivním chromozomem Philadelphia a chronické myeloidní leukémie (CML), kdy pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění během terapie TKI, užívají před allo BMT výrazné zlepšení celkového přežití, když je TKI součástí udržovacího programu; použití DNA hypomethylačních činidel po allo BMT pro recidivující myeloidní malignity; nebo použití rituximabu po allo BMT u folikulárního lymfomu.

Idelalisib, perorálně podávaný selektivní inhibitor fosfoinositid 3 kinázy (PI3K), je extrémně účinný při navození částečných odpovědí na kompletní odpovědi u mnoha malignit odvozených z B-buněk a měl by být studován po alloHSCT. Johns Hopkins Hospital má jednu z největších světových zkušeností s alloHSCT. Tato studie navrhuje dvojitě zaslepenou randomizovanou studii fáze I s placebem, kde všem pacientům, kteří podstoupili alloHSCT pro hematologickou malignitu odvozenou z B-buněk, byl nabídnut buď idelalisib 100 mg nebo placebo dvakrát denně po dobu 180 dnů počínaje přibližně 90 dnů po jejich HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. >18 let
  2. Podstoupil allo HSCT k léčbě hematologické malignity odvozené z B-buněk: akceptované režimy alloHSCT zahrnují: myeloablativní nebo kondicionování se sníženou intenzitou od jakéhokoli dárce (shodného, ​​částečně neodpovídajícího nebo pupečníku) a jakéhokoli zdroje (periferní krev, kostní dřeň nebo pupečník).
  3. Tbili ≤ 1,5 mg/dl kromě pacientů s Gilbertovým syndromem nebo hemolýzou
  4. AST, ALT a alk phos všechny < 2,5X ULN
  5. Karnofsky skóre výkonu ≥ 40
  6. ECOG ≤3
  7. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí nižší než 50 mIU/m do 72 hodin před zahájením studijní medikace.
  8. Použití dvou forem antikoncepce s méně než 5% mírou selhání nebo abstinence u všech pacientů po transplantaci po dobu minimálně 1 měsíce po poslední dávce Idelalisibu. Prvních 60 dnů po transplantaci by měli být příjemci transplantátu povzbuzováni k používání nehormonální antikoncepce kvůli potenciálnímu nepříznivému účinku hormonů na přihojení kostní dřeně.
  9. Schopnost přijímat perorální léky.
  10. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. ECOG >3 (Karnofsky <40 %)
  2. ALT, AST > 2,5 ULN nebo celkový bilirubin > 1,5 ULN (nelze přičíst Gilbertově)
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Vyloučit, pokud má pacient cirhózu nebo je v současné době aktivně léčen na hepatitidu C.
  5. Anamnéza pozitivních sérologií HIV-1 nebo HIV-2 nebo testu nukleových kyselin.
  6. Aktivní infekce hepatitidy B dokumentovaná pozitivním testem na hepatitidu B PCR
  7. Použití hodnoceného léku jiného než studijního léku specifikovaného protokolem do 30 dnů od transplantace.
  8. Příjem živé vakcíny do 30 dnů od obdržení studijní terapie.
  9. ≥ Stupeň II aGVHD
  10. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí v hodnocení
  11. Subjekty, u kterých se vyžaduje použití léků klasifikovaných jako silný induktor inhibitoru CYP3A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idelalisib 100 mg

Idelalisib je perorálně podávaný selektivní inhibitor fosfoinositid 3 kinázy (PI3K)-delta, u kterého se ukázalo, že je extrémně účinný při indukci částečné až úplné odpovědi u mnoha malignit odvozených od B-buněk.

intervence: 100 mg Idelalisibu dvakrát denně počínaje +90 (+/- 10) dny po allo HSCT a pokračovat do 270. dne po transplantaci
Lék: Idelalisib 100 MG
100 mg BID počínaje dnem 90 (+/- 10 dnů) a pokračovat až do dne 270 po transplantaci.
Ostatní jména:
  • Zydelig
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Placebo se má užívat dvakrát denně počínaje +90 (+/- 10) dny po allo HSCT a pokračovat až do dne 270 po transplantaci
Lék: Placebo perorální tableta
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující léčbu bude definována jako přerušení idelalisibu na >14 dní nebo jiné >3 nežádoucí příhody, jak jsou definovány v CTCAE IV, které nejsou zachyceny v protokolu pro deeskalaci dávky.
Časové okno: Den 90 - den 270 po transplantaci
Hodnocení bezpečnosti Idelalisibu jako potransplantační udržovací léčby u pacientů s hematologickými malignitami B buněk
Den 90 - den 270 po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití na jeden rok zdarma.
Časové okno: Počínaje dnem 90 po transplantaci do dne 360
Vliv idelalisibu na aGVHD, relaps a mortalitu bez relapsu
Počínaje dnem 90 po transplantaci do dne 360
Identifikujte potenciální kandidáty na prediktivní biomarkery na základě explorativní analýzy genové exprese imunitních biomarkerů v aspirátech kostní dřeně a sekvenování celého nebo cíleného exomu lymfomových buněk
Časové okno: Počínaje dnem 90 po transplantaci do dne 270
Hledejte biomarkery, které by mohly lépe určit, kteří pacienti by reagovali na léčbu Idelalisibem po transplantaci.
Počínaje dnem 90 po transplantaci do dne 270

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Gladstone, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1633
  • IRB00157704 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit