Modulace zánětu jícnu v Barrettově jícnu omega-3 mastnými kyselinami
13. prosince 2021 aktualizováno: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Modulace zánětu jícnu v Barrettově jícnu omega-3 mastnými kyselinami, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná pilotní studie
Tato studie se provádí za účelem pochopení účinku dietních omega-3 tuků na snížení zánětu tkáně v Barrettově jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Přítomnost BE definovaná jako ≥ 1 cm viditelné sloupcové sliznice v distálním jícnu s intestinální metaplazií na histologii.
- Absence dysplazie vysokého stupně nebo EAC na výchozí histologii.
- BMI > 30 kg/m2 nebo obvod pasu > 102 cm u mužů, > 88 cm u žen.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Alergie na ω3 FFA, ryby nebo měkkýše.
- Přítomnost dysplazie vysokého stupně nebo rakoviny na histologii.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Přítomnost ezofagitidy při počáteční endoskopii nebo příznaky refrakterní GERD (pálení žáhy nebo regurgitace ≥ 2krát týdně) svědčící pro nekontrolovaný gastroezofageální reflux.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- V současné době užívám Omega3 FFA na předpis.
- Antikoagulační léčba (Plavix, Warfarin, Coumadin)
- Hladina AST nebo ALT > trojnásobek horní hranice normálu na začátku
- LDL > 200 mg/dl na začátku.
- INR > 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty se známým Barrettovým jícnem (žádná dysplazie a dysplazie nízkého stupně) dostanou placebo, které vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou aktivní složku, k perorálnímu podávání po dobu šesti měsíců.
|
3 kapsle denně placeba (1200 mg ethyloleátu 3 kapsle denně) užívané perorálně po dobu šesti měsíců; 2 kapsle ke snídani a 1 kapsle k večeři.
|
|
Aktivní komparátor: Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny
Subjekty se známým Barrettovým jícnem (žádná dysplazie a dysplazie nízkého stupně) budou dostávat doplňky Omega-3 volných mastných kyselin, které budou užívány perorálně po dobu šesti měsíců.
|
3 kapsle denně Omega 3 polynenasycené mastné kyseliny užívané perorálně po dobu šesti měsíců; 2 kapsle ke snídani a 1 kapsle k večeři.
Aktivní léčivo se bude skládat z 1200 mg přípravku ω3 FFA obsahujícího 675 mg EPA a 300 mg DHA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin PGE2 v séru
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Procentuální změna hladiny sérového prostaglandinu E2 (PGE2) od výchozí hodnoty do 6 měsíců získané z odběru krve
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna hladin PGE2 v tkáních jícnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Procentuální změna hladiny prostaglandinu E2 (PGE2) v tkáni jícnu od výchozí hodnoty do 6 měsíců získané z endoskopického odběru tkáně jícnu
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna markerů jícnových makrofágů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců v markerech jícnových makrofágů MCP-1 (prozánětlivý, marker M1), CD 206 (protizánětlivý, marker M2) a IL-10 (protizánětlivý, marker M2) získaných z endoskopických jícnových odběr tkáně
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-005914
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .