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Modulation de l'inflammation de l'œsophage dans l'œsophage de Barrett par les acides gras oméga-3

13 décembre 2021 mis à jour par: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Modulation de l'inflammation de l'œsophage dans l'œsophage de Barrett par les acides gras oméga-3, une étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

Cette étude est en cours pour comprendre l'effet des acides gras oméga-3 alimentaires sur la diminution de l'inflammation des tissus dans l'œsophage de Barrett.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Présence d'EB définie comme ≥ 1 cm de muqueuse cylindrique visible dans l'œsophage distal avec métaplasie intestinale à l'histologie.
  • Absence de dysplasie de haut grade ou d'EAC sur l'histologie de base.
  • IMC > 30 kg/m2 ou tour de taille > 102 cm chez l'homme, > 88 cm chez la femme.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  • Allergie aux AGL ω3, poissons ou crustacés.
  • Présence d'une dysplasie ou d'un cancer de haut grade sur l'histologie.
  • Femmes enceintes et ou allaitantes
  • Présence d'œsophagite à l'endoscopie initiale ou symptômes de RGO réfractaire (brûlures d'estomac ou régurgitation ≥ 2 fois par semaine) indiquant un reflux gastro-œsophagien incontrôlé.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Prend actuellement Omega3 FFA sur ordonnance.
  • Traitement anticoagulant (Plavix, Warfarine, Coumadin)
  • Niveau AST ou ALT> trois fois la limite supérieure de la normale au départ
  • LDL > 200 mg/dl au départ.
  • RIN > 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets atteints d'œsophage de Barrett connu (pas de dysplasie et de dysplasie de bas grade) recevront un placebo qui ressemble exactement au médicament à l'étude, mais ne contient aucun ingrédient actif, à prendre par voie orale pendant six mois.
Médicament: Placebo
3 gélules par jour de placebo (1200 mg d'oléate d'éthyle 3 gélules par jour) pris par voie orale pendant 6 mois ; 2 gélules au petit déjeuner et 1 gélule au repas du soir.
Comparateur actif: Acides gras polyinsaturés oméga-3
Les sujets atteints d'œsophage de Barrett connu (pas de dysplasie et de dysplasie de bas grade) recevront des suppléments d'acides gras libres oméga-3 à prendre par voie orale pendant six mois.
Médicament: Acides gras polyinsaturés oméga-3
3 gélules par jour d'acides gras polyinsaturés Oméga 3 pris par voie orale pendant 6 mois ; 2 gélules au petit déjeuner et 1 gélule au repas du soir. Le médicament actif consistera en 1200 mg d'une préparation de ω3 FFA contenant 675 mg d'EPA et 300 mg de DHA.
Autres noms:
  • Acide docosahexaénoïque (DHA)/acide eicosapentaénoïque (EPA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques de PGE2
Délai: Base de référence, 6 mois
Pourcentage de variation entre le départ et 6 mois du taux sérique de prostaglandine E2 (PGE2) obtenu à partir d'une prise de sang
Base de référence, 6 mois
Modification des niveaux de PGE2 dans les tissus œsophagiens
Délai: Base de référence, 6 mois
Pourcentage de variation entre le départ et 6 mois du taux de prostaglandine E2 (PGE2) du tissu œsophagien obtenu à partir d'un prélèvement endoscopique de tissu œsophagien
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs macrophages oesophagiens
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement en pourcentage entre le départ et 6 mois des marqueurs macrophages œsophagiens MCP-1 (pro-inflammatoire, marqueur M1), CD 206 (anti-inflammatoire, marqueur M2) et IL-10 (anti-inflammatoire, marqueur M2) obtenus à partir d'une endoscopie œsophagienne collecte de tissus
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2012

Première publication (Estimation)

26 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-005914

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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