オメガ3脂肪酸によるバレット食道の食道炎症の調節
2021年12月13日 更新者：Prasad G. Iyer、Mayo Clinic
オメガ3脂肪酸によるバレット食道の食道炎症の調節、二重盲検プラセボ対照無作為化パイロット研究
この研究は、バレット食道の組織の炎症を軽減する食事性オメガ 3 脂肪の効果を理解するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- BEの存在は、食道遠位部に1cm以上の目に見える円柱状粘膜として定義され、組織学的に腸上皮化生を伴う。
- -ベースラインの組織学に高度な異形成またはEACがない。
- BMI > 30 kg/m2 または胴囲 > 男性で 102 cm、女性で > 88 cm。
- -インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準
- ω3 FFA、魚介類に対するアレルギー。
- -組織学上の高度な異形成または癌の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -最初の内視鏡検査での食道炎の存在または難治性GERDの症状（胸やけまたは週に2回以上の逆流）は、制御されていない胃食道逆流を示しています。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 現在、処方としてオメガ3 FFAを服用しています。
- 抗凝固療法（プラビックス、ワルファリン、クマジン）
- -ASTまたはALTレベル>ベースラインでの通常の上限の3倍
- ベースラインで LDL > 200 mg/dl。
- インドルピー > 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
既知のバレット食道（異形成および軽度の異形成なし）を有する被験者は、治験薬とまったく同じように見えるが有効成分を含まないプラセボを受け取り、6か月間経口摂取する.
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1 日 3 カプセルのプラセボ (オレイン酸エチル 1200 mg 1 日 3 カプセル) を 6 か月間経口摂取。朝食時に2カプセル、夕食時に1カプセル。
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アクティブコンパレータ：オメガ-3 多価不飽和脂肪酸
既知のバレット食道（異形成および軽度の異形成なし）を有する被験者は、6か月間経口摂取されるオメガ3遊離脂肪酸サプリメントを受け取ります。
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オメガ 3 多価不飽和脂肪酸を 1 日 3 カプセル、6 か月間経口摂取。朝食時に2カプセル、夕食時に1カプセル。
活性薬物は、EPA 675 mg と DHA 300 mg を含む 1200 mg の ω3 FFA 製剤で構成されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清PGE2レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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採血から得られた血清プロスタグランジンE2（PGE2）レベルのベースラインから6か月までの変化率
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ベースライン、6 か月
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食道組織の PGE2 レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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内視鏡食道組織採取から得られた食道組織プロスタグランジンE2（PGE2）レベルのベースラインから6ヶ月までの変化率
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道マクロファージマーカーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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内視鏡食道から得られた食道マクロファージ マーカー MCP-1 (炎症誘発性、M1 マーカー)、CD 206 (抗炎症性、M2 マーカー)、および IL-10 (抗炎症性、M2 マーカー) のベースラインから 6 か月までの変化率組織採取
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prasad Iyer, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2018年9月12日
研究の完了 (実際)
2018年9月12日
試験登録日
最初に提出
2012年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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