Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция воспаления пищевода при пищеводе Барретта жирными кислотами омега-3

13 декабря 2021 г. обновлено: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Модуляция воспаления пищевода при пищеводе Барретта жирными кислотами омега-3, двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное пилотное исследование

Это исследование проводится, чтобы понять влияние пищевых жиров омега-3 на уменьшение воспаления тканей пищевода Барретта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Наличие ПЭ определяется как видимая столбчатая слизистая оболочка толщиной ≥ 1 см в дистальном отделе пищевода с кишечной метаплазией при гистологическом исследовании.
  • Отсутствие дисплазии высокой степени или EAC при исходной гистологии.
  • ИМТ > 30 кг/м2 или окружность талии > 102 см у мужчин, > 88 см у женщин.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения

  • Аллергия на ω3 СЖК, рыбу или моллюсков.
  • Наличие дисплазии высокой степени или рака при гистологическом исследовании.
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Наличие эзофагита при первичной эндоскопии или симптомы рефрактерной ГЭРБ (изжога или регургитация ≥ 2 раз в неделю), свидетельствующие о неконтролируемом гастроэзофагеальном рефлюксе.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • В настоящее время принимает Omega3 FFA по рецепту.
  • Антикоагулянтная терапия (плавикс, варфарин, кумадин)
  • Уровень АСТ или АЛТ > в три раза превышает верхнюю границу нормы на исходном уровне
  • ЛПНП > 200 мг/дл на исходном уровне.
  • Индийские рупии > 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты с известным пищеводом Барретта (отсутствие дисплазии и дисплазия низкой степени) будут получать плацебо, которое выглядит точно так же, как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента, для перорального приема в течение шести месяцев.
Лекарство: Плацебо
3 капсулы в день плацебо (1200 мг этилолеата 3 капсулы в день) принимают внутрь в течение шести месяцев; 2 капсулы с завтраком и 1 капсула с ужином.
Активный компаратор: Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты
Субъекты с известным пищеводом Барретта (отсутствие дисплазии и дисплазия низкой степени) будут получать добавки свободных жирных кислот Омега-3 для перорального приема в течение шести месяцев.
Лекарство: Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты
3 капсулы полиненасыщенных жирных кислот Омега-3 в день принимать перорально в течение шести месяцев; 2 капсулы с завтраком и 1 капсула с ужином. Активное лекарство будет состоять из 1200 мг препарата ω3 FFA, содержащего 675 мг EPA и 300 мг DHA.
Другие имена:
  • Докозагексаеновая кислота (ДГК)/Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней PGE2 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Процентное изменение уровня простагландина E2 (PGE2) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после забора крови
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение уровней PGE2 в ткани пищевода
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Процентное изменение уровня простагландина Е2 (PGE2) в ткани пищевода по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, полученное при эндоскопическом сборе ткани пищевода
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров макрофагов пищевода
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Процентное изменение маркеров макрофагов пищевода MCP-1 (провоспалительный, маркер M1), CD 206 (противовоспалительный, маркер M2) и IL-10 (противовоспалительный, маркер M2) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, полученных при эндоскопическом исследовании пищевода. коллекция тканей
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-005914

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться