Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af esophageal inflammation i Barretts esophagus af omega-3 fedtsyrer

13. december 2021 opdateret af: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Modulation af esophageal inflammation i Barretts esophagus ved hjælp af Omega-3 fedtsyrer, en dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret pilotundersøgelse

Denne undersøgelse udføres for at forstå effekten af ​​kostens omega-3-fedtstoffer til at reducere vævsbetændelse i Barretts spiserør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af BE defineret som ≥ 1 cm af synlig søjleformet slimhinde i den distale esophagus med intestinal metaplasi på histologi.
  • Fravær af høj grad af dysplasi eller EAC på baseline histologi.
  • BMI > 30 kg/m2 eller taljeomkreds > 102 cm hos mænd, > 88 cm hos kvinder.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Allergi over for ω3 FFA'er, fisk eller skaldyr.
  • Tilstedeværelse af høj grad af dysplasi eller cancer på histologi.
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af esophagitis ved indledende endoskopi eller symptomer på refraktær GERD (halsbrand eller opstød ≥ 2 gange om ugen), hvilket tyder på ukontrolleret gastroøsofageal refluks.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Tager i øjeblikket Omega3 FFA som recept.
  • Antikoagulantbehandling (Plavix, Warfarin, Coumadin)
  • AST- eller ALAT-niveau > tre gange øvre normalgrænse ved baseline
  • LDL > 200 mg/dl ved baseline.
  • INR > 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner med kendt Barretts esophagus (ingen dysplasi og lavgradig dysplasi) vil modtage en placebo, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke indeholder nogen aktiv ingrediens, som skal tages oralt i seks måneder.
Medicin: Placebo
3 kapsler om dagen placebo (1200 mg ethyloleat 3 kapsler om dagen) indtaget oralt i seks måneder; 2 kapsler med morgenmad og 1 kapsel til aftensmåltidet.
Aktiv komparator: Omega-3 flerumættede fedtsyrer
Forsøgspersoner med kendt Barretts spiserør (ingen dysplasi og lavgradig dysplasi) vil modtage Omega-3 frie fedtsyretilskud, som skal tages oralt i seks måneder.
Medicin: Omega-3 flerumættede fedtsyrer
3 kapsler om dagen af ​​Omega 3 flerumættede fedtsyrer indtaget oralt i seks måneder; 2 kapsler med morgenmad og 1 kapsel til aftensmåltidet. Aktivt lægemiddel vil bestå af 1200 mg af et ω3 FFA præparat indeholdende 675 mg EPA og 300 mg DHA.
Andre navne:
  • Docosahexaensyre (DHA)/Eicosapentaensyre (EPA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum PGE2 niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline til 6 måneder i serumprostaglandin E2 (PGE2) niveau opnået fra blodprøvetagning
Baseline, 6 måneder
Ændring i Esophageal Tissue PGE2-niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline til 6 måneder i esophageal væv prostaglandin E2 (PGE2) niveau opnået fra endoskopisk esophageal væv indsamling
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i esophageal makrofagmarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline til 6 måneder i esophageal makrofag-markører MCP-1 (Pro-inflammatorisk, M1-markør), CD 206 (Anti-inflammatorisk, M2-markør) og IL-10 (Anti-inflammatorisk, M2-markør) opnået fra endoskopisk esophageal vævsopsamling
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (Skøn)

26. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-005914

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner