Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van slokdarmontsteking in Barrett's slokdarm door omega-3-vetzuren

13 december 2021 bijgewerkt door: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Modulatie van slokdarmontsteking in Barrett's slokdarm door omega-3-vetzuren, een dubbelblinde placebogecontroleerde gerandomiseerde pilotstudie

Deze studie wordt gedaan om het effect van omega-3-vetten in de voeding te begrijpen bij het verminderen van weefselontsteking in de slokdarm van Barrett.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Aanwezigheid van BE gedefinieerd als ≥ 1 cm zichtbaar kolomslijmvlies in de distale slokdarm met intestinale metaplasie op histologie.
  • Afwezigheid van hooggradige dysplasie of EAC op baseline histologie.
  • BMI > 30 kg/m2 of tailleomtrek > 102 cm bij mannen, > 88 cm bij vrouwen.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

  • Allergie voor ω3 FFA's, vis of schaaldieren.
  • Aanwezigheid van hoogwaardige dysplasie of kanker op histologie.
  • Zwangere en of borstvoeding gevende vrouwen
  • Aanwezigheid van oesofagitis bij initiële endoscopie of symptomen van refractaire GORZ (maagzuur of regurgitatie ≥ 2 keer per week) indicatief voor ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Neemt momenteel Omega3 FFA op recept.
  • Anticoagulantia (Plavix, Warfarine, Coumadin)
  • AST- of ALT-niveau > driemaal de bovengrens van normaal bij baseline
  • LDL > 200 mg/dl bij baseline.
  • INR > 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen met bekende Barrett-slokdarm (geen dysplasie en lichte dysplasie) krijgen een placebo dat er precies uitziet als het onderzoeksgeneesmiddel, maar geen werkzame stof bevat, dat gedurende zes maanden oraal moet worden ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
3 capsules per dag placebo (1200 mg ethyloleaat 3 capsules per dag) oraal ingenomen gedurende zes maanden; 2 capsules bij het ontbijt en 1 capsule bij het avondeten.
Actieve vergelijker: Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
Proefpersonen met bekende Barrett-slokdarm (geen dysplasie en lichte dysplasie) zullen omega-3-vrije vetzurensupplementen krijgen die gedurende zes maanden oraal moeten worden ingenomen.
Geneesmiddel: Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
3 capsules per dag Omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren oraal in te nemen gedurende zes maanden; 2 capsules bij het ontbijt en 1 capsule bij het avondeten. Het actieve geneesmiddel zal bestaan ​​uit 1200 mg van een ω3 FFA-preparaat dat 675 mg EPA en 300 mg DHA bevat.
Andere namen:
  • Docosahexaeenzuur (DHA)/Eicosapentaeenzuur (EPA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum PGE2-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Percentage verandering vanaf baseline tot 6 maanden in serum prostaglandine E2 (PGE2) niveau verkregen uit bloedafname
Basislijn, 6 maanden
Verandering in slokdarmweefsel PGE2-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Percentage verandering vanaf baseline tot 6 maanden in slokdarmweefsel prostaglandine E2 (PGE2) niveau verkregen uit endoscopische slokdarmweefselverzameling
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slokdarmmacrofaagmarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Procentuele verandering vanaf baseline tot 6 maanden in slokdarmmacrofaagmarkers MCP-1 (pro-inflammatoire, M1-marker), CD 206 (ontstekingsremmende, M2-marker) en IL-10 (ontstekingsremmende, M2-marker) verkregen uit endoscopische slokdarm weefsel collectie
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-005914

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren