Modulación de la Inflamación Esofágica en el Esófago de Barrett por Ácidos Grasos Omega-3
13 de diciembre de 2021 actualizado por: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Modulación de la inflamación esofágica en el esófago de Barrett por ácidos grasos omega-3, un estudio piloto aleatorizado controlado con placebo doble ciego
Este estudio se realiza para comprender el efecto de las grasas omega-3 en la dieta para disminuir la inflamación del tejido en el esófago de Barrett.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Presencia de EB definida como ≥ 1 cm de mucosa columnar visible en el esófago distal con metaplasia intestinal en la histología.
- Ausencia de displasia de alto grado o EAC en la histología inicial.
- IMC > 30 kg/m2 o circunferencia de cintura > 102 cm en hombres, > 88 cm en mujeres.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Alergia a los AGL ω3, al pescado o al marisco.
- Presencia de displasia de alto grado o cáncer en la histología.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Presencia de esofagitis en la endoscopia inicial o síntomas de ERGE refractaria (ardor de estómago o regurgitación ≥ 2 veces por semana) indicativos de reflujo gastroesofágico no controlado.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Actualmente tomando Omega3 FFA con receta médica.
- Terapia anticoagulante (Plavix, Warfarin, Coumadin)
- Nivel de AST o ALT > tres veces el límite superior de lo normal al inicio
- LDL > 200 mg/dl al inicio.
- RIN > 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos con esófago de Barrett conocido (sin displasia y con displasia de bajo grado) recibirán un placebo que se parece exactamente al fármaco del estudio, pero que no contiene ningún ingrediente activo, que se tomará por vía oral durante seis meses.
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3 cápsulas al día de placebo (1200 mg de oleato de etilo 3 cápsulas al día) por vía oral durante seis meses; 2 cápsulas con el desayuno y 1 cápsula con la cena.
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Comparador activo: Ácidos grasos poliinsaturados omega-3
Los sujetos con esófago de Barrett conocido (sin displasia y displasia de bajo grado) recibirán suplementos de ácidos grasos libres Omega-3 por vía oral durante seis meses.
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3 cápsulas al día de ácidos grasos poliinsaturados Omega 3 por vía oral durante seis meses; 2 cápsulas con el desayuno y 1 cápsula con la cena.
El fármaco activo consistirá en 1200 mg de una preparación de FFA ω3 que contiene 675 mg de EPA y 300 mg de DHA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos de PGE2
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio porcentual desde el inicio hasta los 6 meses en el nivel de prostaglandina E2 (PGE2) en suero obtenido de la extracción de sangre
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en los niveles de PGE2 en tejido esofágico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio porcentual desde el inicio hasta los 6 meses en el nivel de prostaglandina E2 (PGE2) en tejido esofágico obtenido de la recolección endoscópica de tejido esofágico
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los marcadores de macrófagos esofágicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio porcentual desde el inicio hasta los 6 meses en los marcadores de macrófagos esofágicos MCP-1 (proinflamatorio, marcador M1), CD 206 (antiinflamatorio, marcador M2) e IL-10 (antiinflamatorio, marcador M2) obtenidos de endoscopia esofágica. colección de tejidos
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-005914
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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