오메가-3 지방산에 의한 바렛 식도의 식도 염증 조절
2021년 12월 13일 업데이트: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
오메가-3 지방산에 의한 바렛 식도의 식도 염증 조절, 이중 맹검 위약 대조 무작위 파일럿 연구
이 연구는 식이 오메가-3 지방이 바렛 식도의 조직 염증을 감소시키는 효과를 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- BE의 존재는 조직학적으로 장 화생이 있는 원위 식도에서 ≥ 1cm의 눈에 보이는 원주형 점막으로 정의됩니다.
- 기본 조직학에서 고급 이형성증 또는 EAC의 부재.
- BMI > 30kg/m2 또는 허리둘레 > 남성의 경우 > 102cm, 여성의 경우 > 88cm.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준
- ω3 FFA, 생선 또는 조개류에 대한 알레르기.
- 조직학적으로 높은 등급의 이형성 또는 암의 존재.
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 초기 내시경 검사에서 식도염의 존재 또는 조절되지 않는 위식도 역류를 나타내는 난치성 GERD 증상(가슴쓰림 또는 역류가 일주일에 2회 이상).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 현재 Omega3 FFA를 처방으로 복용하고 있습니다.
- 항응고제 요법(플라빅스, 와파린, 쿠마딘)
- AST 또는 ALT 수준 > 기준선에서 정상 상한의 3배
- 기준선에서 LDL > 200 mg/dl.
- INR > 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
알려진 바렛 식도(이형성 및 낮은 등급의 이형성 없음)가 있는 피험자는 연구 약물과 똑같이 생겼지만 활성 성분이 포함되지 않은 위약을 6개월 동안 경구로 복용하게 됩니다.
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6개월 동안 경구로 복용한 위약 하루 3캡슐(하루 에틸 올레이트 1200mg 3캡슐); 아침 식사 시 2캡슐, 저녁 식사 시 1캡슐.
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활성 비교기: 오메가-3 고도불포화지방산
알려진 바렛 식도(이형성 및 낮은 등급의 이형성 없음)가 있는 피험자는 6개월 동안 경구로 섭취할 오메가-3 유리 지방산 보충제를 받게 됩니다.
|
오메가 3 고도불포화 지방산을 하루에 3캡슐씩 6개월 동안 경구 복용합니다. 아침 식사 시 2캡슐, 저녁 식사 시 1캡슐.
활성 약물은 675mg EPA 및 300mg DHA를 포함하는 1200mg의 ω3 FFA 제제로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 PGE2 수치의 변화
기간: 기준선, 6개월
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혈액 채취에서 얻은 혈청 프로스타글란딘 E2(PGE2) 수준의 기준선에서 6개월까지의 백분율 변화
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기준선, 6개월
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식도 조직 PGE2 수치의 변화
기간: 기준선, 6개월
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내시경 식도 조직 수집에서 얻은 식도 조직 프로스타글란딘 E2(PGE2) 수준의 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식도 대식세포 마커의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지 내시경 식도에서 얻은 식도 대식세포 마커 MCP-1(전염증성, M1 마커), CD 206(항염증성, M2 마커) 및 IL-10(항염증성, M2 마커)의 백분율 변화 조직 수집
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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