Modulação da inflamação esofágica no esôfago de Barrett por ácidos graxos ômega-3
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Modulação da inflamação esofágica no esôfago de Barrett por ácidos graxos ômega-3, um estudo piloto randomizado controlado por placebo duplo-cego
Este estudo está sendo feito para entender o efeito das gorduras ômega-3 na diminuição da inflamação do tecido no esôfago de Barrett.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Presença de BE definida como ≥ 1 cm de mucosa colunar visível no esôfago distal com metaplasia intestinal na histologia.
- Ausência de displasia de alto grau ou EAC na histologia basal.
- IMC > 30 kg/m2 ou circunferência da cintura > 102 cm em homens, > 88 cm em mulheres.
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão
- Alergia a ω3 FFAs, peixe ou marisco.
- Presença de displasia de alto grau ou câncer na histologia.
- Grávidas e ou lactantes
- Presença de esofagite na endoscopia inicial ou sintomas de DRGE refratária (pirose ou regurgitação ≥ 2 vezes por semana) indicativos de refluxo gastroesofágico descontrolado.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Atualmente tomando Omega3 FFA como receita.
- Terapia anticoagulante (Plavix, Warfarin, Coumadin)
- Nível de AST ou ALT > três vezes o limite superior do normal na linha de base
- LDL > 200 mg/dl no início do estudo.
- RNI > 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos com Esôfago de Barrett conhecido (sem displasia e displasia de baixo grau) receberão um placebo que se parece exatamente com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum ingrediente ativo, para ser tomado por via oral por seis meses.
|
3 cápsulas por dia de placebo (1200 mg de oleato de etilo 3 cápsulas por dia) por via oral durante seis meses; 2 cápsulas ao pequeno-almoço e 1 cápsula ao jantar.
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Comparador Ativo: Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3
Indivíduos com Esôfago de Barrett conhecido (sem displasia e displasia de baixo grau) receberão suplementos de ácidos graxos livres de ômega-3 para serem tomados por via oral por seis meses.
|
3 cápsulas ao dia de ácidos graxos poliinsaturados ômega 3 por via oral durante seis meses; 2 cápsulas ao pequeno-almoço e 1 cápsula ao jantar.
A droga ativa consistirá em 1200 mg de uma preparação de ω3 FFA contendo 675 mg de EPA e 300 mg de DHA.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis séricos de PGE2
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Alteração percentual desde a linha de base até 6 meses no nível sérico de prostaglandina E2 (PGE2) obtido da coleta de sangue
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Alteração nos níveis de PGE2 no tecido esofágico
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Alteração percentual desde a linha de base até 6 meses no nível de prostaglandina E2 (PGE2) do tecido esofágico obtido da coleta endoscópica de tecido esofágico
|
Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos marcadores de macrófagos esofágicos
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Alteração percentual desde a linha de base até 6 meses nos marcadores de macrófagos esofágicos MCP-1 (Pró-inflamatório, marcador M1), CD 206 (Anti-inflamatório, marcador M2) e IL-10 (Anti-inflamatório, marcador M2) obtidos de esôfago endoscópico coleção de tecidos
|
Linha de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-005914
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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