Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av matstrupsinflammation i Barretts matstrupe av omega-3-fettsyror

13 december 2021 uppdaterad av: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Modulering av matstrupsinflammation i Barretts matstrupe genom Omega-3-fettsyror, en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad pilotstudie

Denna studie görs för att förstå effekten av omega-3-fetter i kosten för att minska vävnadsinflammation i Barretts matstrupe.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Närvaro av BE definieras som ≥ 1 cm av synlig kolumnär slemhinna i den distala matstrupen med intestinal metaplasi på histologi.
  • Frånvaro av höggradig dysplasi eller EAC på baslinjehistologi.
  • BMI > 30 kg/m2 eller midjemått > 102 cm hos män, > 88 cm hos kvinnor.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Allergi mot ω3 FFA, fisk eller skaldjur.
  • Förekomst av höggradig dysplasi eller cancer på histologi.
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Förekomst av esofagit vid initial endoskopi eller symtom på refraktär GERD (halsbränna eller uppstötningar ≥ 2 gånger i veckan) som tyder på okontrollerad gastroesofageal reflux.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Tar för närvarande Omega3 FFA på recept.
  • Antikoagulantbehandling (Plavix, Warfarin, Coumadin)
  • AST- eller ALAT-nivå > tre gånger den övre normalgränsen vid baslinjen
  • LDL > 200 mg/dl vid baslinjen.
  • INR > 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner med känd Barretts matstrupe (ingen dysplasi och låggradig dysplasi) kommer att få en placebo som ser exakt ut som studieläkemedlet, men som inte innehåller någon aktiv ingrediens, som ska tas oralt i sex månader.
Läkemedel: Placebo
3 kapslar per dag placebo (1200 mg etyloleat 3 kapslar om dagen) oralt i sex månader; 2 kapslar till frukost och 1 kapsel till kvällsmåltiden.
Aktiv komparator: Omega-3 fleromättade fettsyror
Försökspersoner med känd Barretts matstrupe (ingen dysplasi och låggradig dysplasi) kommer att få Omega-3-fria fettsyror som ska tas oralt i sex månader.
Läkemedel: Omega-3 fleromättade fettsyror
3 kapslar per dag av Omega 3 fleromättade fettsyror som tas oralt i sex månader; 2 kapslar till frukost och 1 kapsel till kvällsmåltiden. Aktivt läkemedel kommer att bestå av 1200 mg av ett ω3 FFA-preparat innehållande 675 mg EPA och 300 mg DHA.
Andra namn:
  • Dokosahexaensyra (DHA)/Eikosapentaensyra (EPA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av PGE2-nivåer i serum
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Procentuell förändring från baslinjen till 6 månader i serumprostaglandin E2 (PGE2) nivå erhållen från blodtagning
Baslinje, 6 månader
Förändring av PGE2-nivåer i esofagusvävnad
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Procentuell förändring från baslinjen till 6 månader i esofagusvävnadsprostaglandin E2 (PGE2) nivå erhållen från endoskopisk esofagusvävnadsinsamling
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i esofageala makrofagmarkörer
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Procentuell förändring från baslinje till 6 månader i esofagusmakrofagmarkörerna MCP-1 (Pro-inflammatorisk, M1-markör), CD 206 (Anti-inflammatorisk, M2-markör) och IL-10 (Anti-inflammatorisk, M2-markör) erhållen från endoskopisk esofagus vävnadsinsamling
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2012

Första postat (Uppskatta)

26 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-005914

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera