Modulazione dell'infiammazione esofagea nell'esofago di Barrett da parte degli acidi grassi Omega-3
13 dicembre 2021 aggiornato da: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Modulazione dell'infiammazione esofagea nell'esofago di Barrett da parte degli acidi grassi Omega-3, uno studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco con placebo
Questo studio è stato condotto per comprendere l'effetto dei grassi omega-3 nella dieta nel ridurre l'infiammazione dei tessuti nell'esofago di Barrett.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Presenza di BE definita come ≥ 1 cm di mucosa colonnare visibile nell'esofago distale con metaplasia intestinale all'istologia.
- Assenza di displasia di alto grado o EAC sull'istologia basale.
- BMI > 30 kg/m2 o circonferenza vita > 102 cm negli uomini, > 88 cm nelle donne.
- Capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Allergia a ω3 FFA, pesce o crostacei.
- Presenza di displasia o cancro di alto grado all'istologia.
- Donne incinte e/o che allattano
- Presenza di esofagite all'endoscopia iniziale o sintomi di GERD refrattario (bruciore di stomaco o rigurgito ≥ 2 volte a settimana) indicativi di reflusso gastroesofageo non controllato.
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Attualmente prendendo Omega3 FFA come prescrizione.
- Terapia anticoagulante (Plavix, Warfarin, Coumadin)
- Livello di AST o ALT > tre volte il limite superiore della norma al basale
- LDL > 200 mg/dl al basale.
- EUR > 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti con esofago di Barrett noto (nessuna displasia e displasia di basso grado) riceveranno un placebo che assomiglia esattamente al farmaco in studio, ma non contiene alcun principio attivo, da assumere per via orale per sei mesi.
|
3 capsule al giorno di placebo (1200 mg di etil oleato 3 capsule al giorno) per via orale per sei mesi; 2 capsule a colazione e 1 capsula a cena.
|
|
Comparatore attivo: Acidi grassi polinsaturi Omega-3
I soggetti con esofago di Barrett noto (nessuna displasia e displasia di basso grado) riceveranno integratori di acidi grassi liberi Omega-3 da assumere per via orale per sei mesi.
|
3 capsule al giorno di acidi grassi polinsaturi Omega 3 per via orale per sei mesi; 2 capsule a colazione e 1 capsula a cena.
Il farmaco attivo consisterà in 1200 mg di una preparazione ω3 FFA contenente 675 mg di EPA e 300 mg di DHA.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli sierici di PGE2
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione percentuale dal basale a 6 mesi del livello sierico di prostaglandina E2 (PGE2) ottenuto dal prelievo di sangue
|
Basale, 6 mesi
|
|
Variazione dei livelli di PGE2 nel tessuto esofageo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione percentuale dal basale a 6 mesi nel livello di prostaglandina E2 (PGE2) del tessuto esofageo ottenuto dalla raccolta endoscopica di tessuto esofageo
|
Basale, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei marcatori dei macrofagi esofagei
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione percentuale dal basale a 6 mesi nei marcatori dei macrofagi esofagei MCP-1 (Pro-infiammatorio, marcatore M1), CD 206 (Anti-infiammatorio, marcatore M2) e IL-10 (Anti-infiammatorio, marcatore M2) ottenuti da esofago endoscopico raccolta di tessuti
|
Basale, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-005914
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .