Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja zapalenia przełyku w przełyku Barretta przez kwasy tłuszczowe omega-3

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Modulacja stanu zapalnego przełyku w przełyku Barretta przez kwasy tłuszczowe omega-3, podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo

To badanie ma na celu zrozumienie wpływu spożywanych tłuszczów omega-3 na zmniejszanie stanu zapalnego tkanek w przełyku Barretta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Obecność BE zdefiniowana jako ≥ 1 cm widocznej walcowatej błony śluzowej w dystalnej części przełyku z metaplazją jelitową w badaniu histologicznym.
  • Brak dysplazji wysokiego stopnia lub EAC w wyjściowym badaniu histologicznym.
  • BMI > 30 kg/m2 lub obwód talii > 102 cm u mężczyzn, > 88 cm u kobiet.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Alergia na WKT ω3, ryby lub skorupiaki.
  • Obecność dysplazji dużego stopnia lub raka w badaniu histologicznym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność zapalenia przełyku we wstępnej endoskopii lub objawy opornego na leczenie GERD (zgaga lub zarzucanie treści pokarmowej ≥ 2 razy w tygodniu) wskazujące na niekontrolowany refluks żołądkowo-przełykowy.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Obecnie przyjmuje Omega3 FFA na receptę.
  • Terapia przeciwzakrzepowa (Plavix, Warfaryna, Coumadin)
  • Poziom AST lub ALT > trzykrotność górnej granicy normy na początku badania
  • LDL > 200 mg/dl na początku badania.
  • INR > 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Osoby ze stwierdzonym przełykiem Barretta (bez dysplazji i dysplazji niskiego stopnia) otrzymają placebo, które wygląda dokładnie tak samo jak badany lek, ale nie zawiera składnika aktywnego, do przyjmowania doustnego przez sześć miesięcy.
Lek: Placebo
3 kapsułki dziennie placebo (1200 mg oleinianu etylu 3 kapsułki dziennie) przyjmowane doustnie przez 6 miesięcy; 2 kapsułki ze śniadaniem i 1 kapsułka z wieczornym posiłkiem.
Aktywny komparator: Omega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Osoby ze stwierdzonym przełykiem Barretta (bez dysplazji i dysplazji niskiego stopnia) będą otrzymywać suplementy z wolnymi kwasami tłuszczowymi omega-3 do przyjmowania doustnego przez sześć miesięcy.
Lek: Omega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe
3 kapsułki dziennie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych Omega 3 przyjmowane doustnie przez 6 miesięcy; 2 kapsułki ze śniadaniem i 1 kapsułka z wieczornym posiłkiem. Aktywny lek będzie się składał z 1200 mg preparatu FFA ω3 zawierającego 675 mg EPA i 300 mg DHA.
Inne nazwy:
  • Kwas dokozaheksaenowy (DHA)/Kwas eikozapentaenowy (EPA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów PGE2 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Procentowa zmiana poziomu prostaglandyny E2 (PGE2) w surowicy uzyskana z pobrania krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomów PGE2 w tkance przełyku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Procentowa zmiana poziomu prostaglandyny E2 (PGE2) w tkance przełyku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po endoskopowym pobraniu tkanki przełyku
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów makrofagów przełyku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w markerach makrofagów przełyku MCP-1 (prozapalny, marker M1), CD 206 (przeciwzapalny, marker M2) i IL-10 (przeciwzapalny, marker M2) uzyskanych z endoskopowego badania przełyku zbiór tkanek
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-005914

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj