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Modulation der Ösophagusentzündung im Barrett-Ösophagus durch Omega-3-Fettsäuren

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Modulation der Ösophagusentzündung im Barrett-Ösophagus durch Omega-3-Fettsäuren, eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren in der Nahrung auf die Verringerung von Gewebeentzündungen im Barrett-Ösophagus zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vorhandensein von BE definiert als ≥ 1 cm sichtbare säulenförmige Schleimhaut im distalen Ösophagus mit intestinaler Metaplasie in der Histologie.
  • Fehlen einer hochgradigen Dysplasie oder EAC in der Ausgangshistologie.
  • BMI > 30 kg/m2 oder Taillenumfang > 102 cm bei Männern, > 88 cm bei Frauen.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien

  • Allergie gegen ω3 FFAs, Fisch oder Schalentiere.
  • Vorhandensein von hochgradiger Dysplasie oder Krebs in der Histologie.
  • Schwangere und oder stillende Frauen
  • Vorhandensein einer Ösophagitis bei der ersten Endoskopie oder Symptome einer refraktären GERD (Sodbrennen oder Aufstoßen ≥ 2 Mal pro Woche), die auf einen unkontrollierten gastroösophagealen Reflux hinweisen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Nehme derzeit Omega3 FFA auf Rezept.
  • Antikoagulanzientherapie (Plavix, Warfarin, Coumadin)
  • AST- oder ALT-Spiegel > dreifache Obergrenze des Normalwertes zu Studienbeginn
  • LDL > 200 mg/dl zu Studienbeginn.
  • INR > 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden mit bekanntem Barrett-Ösophagus (keine Dysplasie und geringgradige Dysplasie) erhalten ein Placebo, das genau wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält, das sechs Monate lang oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Placebo
3 Kapseln pro Tag Placebo (1200 mg Ethyloleat 3 Kapseln pro Tag), die sechs Monate lang oral eingenommen wurden; 2 Kapseln zum Frühstück und 1 Kapsel zum Abendessen.
Aktiver Komparator: Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
Personen mit bekanntem Barrett-Ösophagus (keine Dysplasie und geringgradige Dysplasie) erhalten Nahrungsergänzungsmittel mit freien Omega-3-Fettsäuren, die sechs Monate lang oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
3 Kapseln täglich mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren, die sechs Monate lang oral eingenommen werden; 2 Kapseln zum Frühstück und 1 Kapsel zum Abendessen. Das aktive Arzneimittel wird aus 1200 mg einer ω3-FFA-Zubereitung bestehen, die 675 mg EPA und 300 mg DHA enthält.
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure (DHA)/Eicosapentaensäure (EPA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-PGE2-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung des Serum-Prostaglandin-E2 (PGE2)-Spiegels aus der Blutentnahme vom Ausgangswert bis 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der PGE2-Spiegel im Ösophagusgewebe
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung des Prostaglandin E2 (PGE2)-Spiegels im Ösophagusgewebe gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, erhalten aus einer endoskopischen Entnahme von Ösophagusgewebe
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ösophagus-Makrophagen-Marker
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Ösophagus-Makrophagen-Marker MCP-1 (entzündungsfördernd, M1-Marker), CD 206 (entzündungshemmend, M2-Marker) und IL-10 (entzündungshemmend, M2-Marker) vom Ausgangswert bis 6 Monate, erhalten aus endoskopischer Ösophagusuntersuchung Gewebesammlung
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-005914

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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