Omega-3 脂肪酸对 Barrett 食管中食管炎症的调节
2021年12月13日 更新者：Prasad G. Iyer、Mayo Clinic
Omega-3 脂肪酸对 Barrett 食管中食管炎症的调节，一项双盲安慰剂对照随机试验研究
正在进行这项研究，以了解饮食中的 omega-3 脂肪在减少 Barrett 食管组织炎症方面的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- BE 的存在定义为远端食管中≥ 1 cm 的可见柱状粘膜，组织学上有肠化生。
- 基线组织学上不存在高度异型增生或 EAC。
- BMI > 30 kg/m2 或男性腰围 > 102 厘米，女性 > 88 厘米。
- 给予知情同意的能力。
排除标准
- 对 ω3 FFA、鱼或贝类过敏。
- 组织学上存在高度异型增生或癌症。
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 初始内窥镜检查发现食管炎或难治性 GERD 症状（胃灼热或每周反流 ≥ 2 次）表明胃食管反流不受控制。
- 无法给予知情同意。
- 目前正在服用 Omega3 FFA 作为处方。
- 抗凝治疗（波立维、华法林、香豆素）
- AST 或 ALT 水平 > 基线正常值上限的三倍
- 基线时 LDL > 200 mg/dl。
- 印度卢比 > 2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
患有已知 Barrett 食管（无异型增生和低度异型增生）的受试者将接受安慰剂，该安慰剂看起来与研究药物完全一样，但不含活性成分，口服服用六个月。
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每天 3 粒安慰剂胶囊（1200 毫克油酸乙酯，每天 3 粒胶囊）口服服用六个月；早餐服用 2 粒胶囊，晚餐服用 1 粒胶囊。
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有源比较器：Omega-3 多不饱和脂肪酸
患有已知巴雷特食管（无异型增生和低度异型增生）的受试者将接受口服 Omega-3 游离脂肪酸补充剂，为期六个月。
|
每天 3 粒 Omega 3 多不饱和脂肪酸口服胶囊，持续六个月；早餐服用 2 粒胶囊，晚餐服用 1 粒胶囊。
活性药物将由 1200 毫克 ω3 FFA 制剂组成，其中含有 675 毫克 EPA 和 300 毫克 DHA。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 PGE2 水平的变化
大体时间：基线，6 个月
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抽血获得的血清前列腺素 E2 (PGE2) 水平从基线到 6 个月的百分比变化
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基线，6 个月
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|
食管组织 PGE2 水平的变化
大体时间：基线，6 个月
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从基线到 6 个月的百分比变化从内窥镜食管组织收集中获得的食管组织前列腺素 E2 (PGE2) 水平
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管巨噬细胞标志物的变化
大体时间：基线，6 个月
|
从基线到 6 个月的食管巨噬细胞标志物 MCP-1（促炎，M1 标志物）、CD 206（抗炎，M2 标志物）和 IL-10（抗炎，M2 标志物）从内窥镜食管获得的百分比变化组织收集
|
基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Prasad Iyer, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月12日
研究完成 (实际的)
2018年9月12日
研究注册日期
首次提交
2012年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月20日
首次发布 (估计)
2012年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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