Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av esophageal inflammation i Barretts esophagus av omega-3 fettsyrer

13. desember 2021 oppdatert av: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Modulering av esophageal inflammation i Barretts esophagus av Omega-3 fettsyrer, en dobbeltblind placebokontrollert randomisert pilotstudie

Denne studien gjøres for å forstå effekten av omega-3-fett i kosten for å redusere vevsbetennelse i Barretts spiserør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av BE definert som ≥ 1 cm av synlig søyleformet slimhinne i den distale spiserøret med intestinal metaplasi på histologi.
  • Fravær av høygradig dysplasi eller EAC på baseline histologi.
  • BMI > 30 kg/m2 eller midjeomkrets > 102 cm hos menn, > 88 cm hos kvinner.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Allergi mot ω3 FFAer, fisk eller skalldyr.
  • Tilstedeværelse av høygradig dysplasi eller kreft på histologi.
  • Gravide og eller ammende kvinner
  • Tilstedeværelse av øsofagitt ved innledende endoskopi eller symptomer på refraktær GERD (halsbrann eller oppstøt ≥ 2 ganger i uken) som indikerer ukontrollert gastroøsofageal refluks.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Tar for tiden Omega3 FFA på resept.
  • Antikoagulantbehandling (Plavix, Warfarin, Coumadin)
  • AST- eller ALAT-nivå > tre ganger øvre normalgrense ved baseline
  • LDL > 200 mg/dl ved baseline.
  • INR > 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Personer med kjent Barretts spiserør (ingen dysplasi og lavgradig dysplasi) vil få en placebo som ser nøyaktig ut som studiemedisinen, men som ikke inneholder noen aktiv ingrediens, som skal tas oralt i seks måneder.
Legemiddel: Placebo
3 kapsler om dagen med placebo (1200 mg etyloleat 3 kapsler om dagen) tatt oralt i seks måneder; 2 kapsler med frokost og 1 kapsel til kveldsmåltidet.
Aktiv komparator: Omega-3 flerumettede fettsyrer
Personer med kjent Barretts spiserør (ingen dysplasi og lavgradig dysplasi) vil få Omega-3 frie fettsyretilskudd som skal tas oralt i seks måneder.
Legemiddel: Omega-3 flerumettede fettsyrer
3 kapsler daglig med Omega 3 flerumettede fettsyrer tatt oralt i seks måneder; 2 kapsler med frokost og 1 kapsel til kveldsmåltidet. Aktivt legemiddel vil bestå av 1200 mg av et ω3 FFA-preparat som inneholder 675 mg EPA og 300 mg DHA.
Andre navn:
  • Dokosaheksaensyre (DHA)/Eikosapentaensyre (EPA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum PGE2-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 6 måneder i serumprostaglandin E2 (PGE2) nivå oppnådd fra blodprøvetaking
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i Esophageal Tissue PGE2-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 6 måneder i esophageal vev prostaglandin E2 (PGE2) nivå oppnådd fra endoskopisk esophageal vev samling
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i esophageal makrofagmarkører
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 6 måneder i spiserørsmakrofagmarkører MCP-1 (Pro-inflammatorisk, M1-markør), CD 206 (Anti-inflammatorisk, M2-markør) og IL-10 (Anti-inflammatorisk, M2-markør) hentet fra endoskopisk esophageal vevsinnsamling
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-005914

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere