Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Barrettin ruokatorven ruokatorven tulehduksen modulaatio omega-3-rasvahapoilla

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Barrettin ruokatorven ruokatorven tulehduksen modulaatio omega-3-rasvahapoilla, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu pilottitutkimus

Tämä tutkimus tehdään ymmärtääkseen ravinnon omega-3-rasvojen vaikutusta kudostulehduksen vähentämiseen Barrettin ruokatorvessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • BE:n esiintyminen määritellään ≥ 1 cm:n näkyvänä pylväsmäisenä limakalvona distaalisessa ruokatorvessa ja suolen metaplasiaa histologiassa.
  • Korkealaatuisen dysplasian tai EAC:n puuttuminen lähtötilanteen histologiassa.
  • BMI > 30 kg/m2 tai vyötärön ympärysmitta > 102 cm miehillä, > 88 cm naisilla.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Allergia ω3 FFA:lle, kalalle tai äyriäisille.
  • Korkealaatuisen dysplasian tai syövän esiintyminen histologiassa.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Esofagiitti ensimmäisessä endoskopiassa tai refraktorisen GERD:n oireet (närästys tai regurgitaatio ≥ 2 kertaa viikossa), jotka viittaavat hallitsemattomaan gastroesofageaaliseen refluksiin.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Käytän tällä hetkellä Omega3 FFA:ta reseptillä.
  • Antikoagulanttihoito (Plavix, Warfarin, Coumadin)
  • AST- tai ALT-taso > kolme kertaa normaalin yläraja lähtötilanteessa
  • LDL > 200 mg/dl lähtötilanteessa.
  • INR > 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt, joilla on tunnettu Barrettin ruokatorvi (ei dysplasiaa ja matala-asteinen dysplasia), saavat suun kautta kuuden kuukauden ajan plaseboa, joka näyttää täsmälleen tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä aktiivista ainesosaa.
Lääke: Plasebo
3 kapselia päivässä lumelääkettä (1200 mg etyylioleaattia 3 kapselia päivässä) suun kautta kuuden kuukauden ajan; 2 kapselia aamiaisen yhteydessä ja 1 kapseli ilta-aterian yhteydessä.
Active Comparator: Omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot
Potilaat, joilla on tunnettu Barrettin ruokatorvi (ei dysplasiaa ja heikosti dysplasia), saavat omega-3-vapaita rasvahappoja suun kautta otettavaksi kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot
3 kapselia päivässä Omega 3 -monityydyttymättömiä rasvahappoja suun kautta kuuden kuukauden ajan; 2 kapselia aamiaisen yhteydessä ja 1 kapseli ilta-aterian yhteydessä. Vaikuttava lääke koostuu 1200 mg:sta ω3-FFA-valmistetta, joka sisältää 675 mg EPA:a ja 300 mg DHA:ta.
Muut nimet:
  • Dokosaheksaeenihappo (DHA) / Eikosapentaeenihappo (EPA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin PGE2-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Prostaglandiini E2:n (PGE2) -tason prosenttimuutos lähtötasosta 6 kuukauteen verikokeesta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos ruokatorven kudoksen PGE2-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Ruokatorven kudoksen prostaglandiini E2 (PGE2) -tason prosenttimuutos lähtötasosta 6 kuukauteen, joka on saatu endoskooppisesta ruokatorven kudoskeräyksestä
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokatorven makrofagimarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta 6 kuukauteen ruokatorven makrofagimarkkereissa MCP-1 (inflammatorinen, M1-markkeri), CD 206 (anti-inflammatorinen, M2-markkeri) ja IL-10 (anti-inflammatorinen, M2-markkeri), jotka on saatu endoskooppisesta ruokatorvesta kudosten kerääminen
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-005914

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa