A Barrett-nyelőcső nyelőcsőgyulladásának modulálása omega-3 zsírsavakkal
2021. december 13. frissítette: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
A Barrett-nyelőcső nyelőcsőgyulladásának modulálása omega-3 zsírsavakkal, kettős vak, placebo-kontrollált randomizált kísérleti vizsgálat
Ezt a tanulmányt azért készítik, hogy megértsék az étkezési omega-3 zsírok hatását a Barrett-nyelőcső szöveti gyulladásának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A BE jelenléte ≥ 1 cm-es látható oszlopos nyálkahártyaként definiálható a distalis nyelőcsőben, bél metapláziával a szövettan.
- Magas fokú dysplasia vagy EAC hiánya a kiindulási szövettan alapján.
- BMI > 30 kg/m2 vagy derékbőség > 102 cm férfiaknál, > 88 cm nőknél.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
Kizárási kritériumok
- Allergia ω3 FFA-kra, halakra vagy kagylókra.
- Magas fokú diszplázia vagy rák jelenléte a szövettanon.
- Terhes és/vagy szoptató nők
- Nyelőcsőgyulladás jelenléte a kezdeti endoszkópia során vagy a refrakter GERD tünetei (gyomorégés vagy regurgitáció hetente ≥ 2 alkalommal), ami kontrollálatlan gastrooesophagealis refluxra utal.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Jelenleg vényköteles Omega3 FFA-t szed.
- Véralvadásgátló terápia (Plavix, Warfarin, Coumadin)
- AST vagy ALT szint > a kiindulási normál érték felső határának háromszorosa
- LDL > 200 mg/dl kiinduláskor.
- INR > 2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ismert Barrett-nyelőcsőben szenvedő alanyok (nincs dysplasia és alacsony fokú diszplázia) placebót kapnak, amely pontosan úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagot, és hat hónapig szájon át kell bevenni.
|
Napi 3 kapszula placebo (1200 mg etil-oleát napi 3 kapszula) szájon át hat hónapig; 2 kapszula reggelivel és 1 kapszula vacsora mellé.
|
|
Aktív összehasonlító: Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak
Az ismert Barrett-nyelőcsőben szenvedő alanyok (nincs diszplázia és alacsony fokú diszplázia) omega-3 szabad zsírsav-kiegészítőket kapnak, amelyeket szájon át kell bevenni hat hónapig.
|
Napi 3 kapszula Omega 3 többszörösen telítetlen zsírsavak szájon át hat hónapig; 2 kapszula reggelivel és 1 kapszula vacsora mellé.
Az aktív gyógyszer 1200 mg ω3 FFA készítményből áll, amely 675 mg EPA-t és 300 mg DHA-t tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum PGE2 szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A vérvételből származó szérum prosztaglandin E2 (PGE2) szint százalékos változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A nyelőcsőszövet PGE2 szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A nyelőcsőszövet prosztaglandin E2 (PGE2) szintjének százalékos változása a kiindulási értékről 6 hónapra, amelyet endoszkópos nyelőcsőszövet-gyűjtésből kaptunk
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyelőcső makrofág markereiben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Százalékos változás a kiindulási értékről 6 hónapra az endoszkópos nyelőcsőből nyert MCP-1 (gyulladásgátló, M1 marker), CD 206 (gyulladásgátló, M2 marker) és IL-10 (gyulladásgátló, M2 marker) nyelőcső-makrofág markerekben szövetgyűjtés
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-005914
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .