DAHANCA 28A: Studie fáze I/II o zrychlené, hyperfrakcionované radioterapii se současnou cisplatinou a nimorazolem
26. července 2017 aktualizováno: Danish Head and Neck Cancer Group
Studie fáze I/II o zrychlené hyperfrakcionované radioterapii s konkomitantní cisplatinou a nimorazolem u pacientů s negativním spinocelulárním karcinomem p16 (SCC) hrtanu, hltanu a dutiny ústní stadia III-IV
P16 negativní rakoviny mají i nadále špatnou prognózu navzdory pokrokům v léčbě rakoviny hlavy a krku.
Bylo prokázáno, že akcelerace, zvyšování dávky, hyperfrakcionace, chemoterapie a nimorazol zlepšují lokální kontrolu.
Účelem studie je prozkoumat úroveň komorbidity a výkonnostního stavu (PS), který umožňuje kombinaci všech výše uvedených prostředků intenzifikace léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Aalborg
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
- Aarhus
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dánsko, 5000
- Odense
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku rakovina hltanu, hrtanu a dutiny ústní
- P16 negativní
- T1-4
- N1-3
- M0
- Orgánové funkce a výkonnostní stav umožňující radikální chemo-radioterapii
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Výkonnostní škála 0-1, Charlsonovo skóre komorbidity=0 Léčba: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W s cisplatinou 40 mg/m2/W a nimorazolem
|
|
|
Experimentální: Skupina B
PS 0-1 Charlson=1 Léčba: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W s cisplatinou 40 mg/m2/W a nimorazolem
|
|
|
Experimentální: Skupina C
PS 0-1 Charlson >=2 Zahájí zařazení po léčbě skupiny A a B: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W s cisplatinou 40 mg/m2/W a nimorazolem
|
|
|
Experimentální: Skupina D
PS 2, Charlson: Jakýkoli Zahájí zařazení po léčbě skupiny C: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W s cisplatinou 40 mg/m2/W a nimorazolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Konec radioterapie (přibližně 5,5 týdne po zahájení radioterapie)
|
Podíl pacientů, kteří dostávají radioterapii v souladu s předepsanou dávkou a dobou léčby
|
Konec radioterapie (přibližně 5,5 týdne po zahájení radioterapie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 2 měsíce po ukončení radioterapie
|
V souladu se stupnicí toxicity dánské skupiny pro rakovinu hlavy a krku (DAHANCA).
|
2 měsíce po ukončení radioterapie
|
|
Míra odezvy
Časové okno: 2 měsíce po ukončení radioterapie
|
Podíl úplných a částečných respondentů
|
2 měsíce po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Overgaard, MD, DMSc, Danish Head and Neck Cancer Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAHANCA 28A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .