DAHANCA 28A: 시스플라틴과 니모라졸 병용을 통한 가속화된 과분할 방사선 요법에 대한 I/II상 연구
2017년 7월 26일 업데이트: Danish Head and Neck Cancer Group
후두, 인두 및 구강의 III-IV기 p16 음성 편평 세포암(SCC) 환자를 대상으로 시스플라틴 및 니모라졸 병용을 통한 가속, 과분할 방사선 요법에 대한 I/II상 연구
P16 음성 암은 두경부암 치료의 발전에도 불구하고 계속해서 암울한 예후를 보입니다.
가속, 용량 증량, 과분할, 화학요법 및 니모라졸은 국소 제어를 개선하는 것으로 나타났습니다.
연구의 목적은 위의 모든 치료 강화 수단의 조합을 허용하는 동반이환 및 수행 상태(PS)의 수준을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, 덴마크, 8000
- Aarhus
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Odense C
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Odense, Odense C, 덴마크, 5000
- Odense
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인두, 후두 및 구강의 편평세포암종 두경부암
- P16 네거티브
- T1-4
- N1-3
- M0
- 급진적인 화학방사선 요법을 가능하게 하는 장기 기능 및 성능 상태
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
성능 척도 0-1, Charlson 동반이환 점수=0 치료: 시스플라틴 40 mg/m2/W 및 니모라졸을 사용한 76 Gy/ 56 fx/ 10/W
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실험적: 그룹 B
PS 0-1 Charlson=1 치료: 시스플라틴 40 mg/m2/W 및 니모라졸을 사용한 76 Gy/ 56 fx/ 10/W
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실험적: 그룹 C
PS 0-1 Charlson >=2 그룹 A 및 B 치료 후 포함 시작 예정: 시스플라틴 40 mg/m2/W 및 니모라졸 사용 시 76 Gy/ 56 fx/ 10/W
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실험적: 그룹 D
PS 2, Charlson: 모두 그룹 C 치료 후 포함 시작 예정: 시스플라틴 40 mg/m2/W 및 니모라졸로 76 Gy/ 56 fx/ 10/W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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규정 준수
기간: 방사선 치료 종료(방사선 치료 시작 후 약 5.5주)
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처방된 선량과 치료시간에 따라 방사선 치료를 받는 환자의 비율
|
방사선 치료 종료(방사선 치료 시작 후 약 5.5주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 독성
기간: 방사선 치료 종료 후 2개월
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덴마크 두경부암 그룹(DAHANCA) 독성 척도에 따라
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방사선 치료 종료 후 2개월
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응답률
기간: 방사선 치료 종료 후 2개월
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완전 및 부분 반응자의 비율
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방사선 치료 종료 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jens Overgaard, MD, DMSc, Danish Head and Neck Cancer Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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