DAHANCA 28A: Badanie fazy I/II dotyczące przyspieszonej, hiperfrakcjonowanej radioterapii z jednoczesnym podawaniem cisplatyny i nimorazolu
26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Danish Head and Neck Cancer Group
Badanie fazy I/II dotyczące przyspieszonej, hiperfrakcjonowanej radioterapii z jednoczesnym podawaniem cisplatyny i nimorazolu u pacjentów w stadium III-IV p16 z ujemnym rakiem płaskonabłonkowym (SCC) krtani, gardła i jamy ustnej
Nowotwory P16-ujemne nadal mają fatalne rokowania pomimo postępów w leczeniu raka głowy i szyi.
Wykazano, że przyspieszenie, zwiększanie dawki, hiperfrakcjonowanie, chemioterapia i nimorazol poprawiają kontrolę miejscową.
Celem badania jest zbadanie poziomu współzachorowalności i stanu sprawności (PS), który pozwala na połączenie wszystkich powyższych sposobów intensyfikacji leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Aalborg
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
- Aarhus
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dania, 5000
- Odense
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płaskonabłonkowy Rak głowy i szyi gardła, krtani i jamy ustnej
- P16 ujemny
- T1-4
- N1-3
- M0
- Czynność narządów i stan sprawności pozwalający na radykalną chemio-radioterapię
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Skala sprawności 0-1, wskaźnik współzachorowalności Charlsona=0 Leczenie: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W z cisplatyną 40 mg/m2/W i nimorazolem
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
PS 0-1 Charlson=1 Leczenie: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W z cisplatyną 40 mg/m2/W i nimorazolem
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
PS 0-1 Charlson >=2 Rozpocznie włączenie po Grupie A i B Leczenie: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W z cisplatyną 40 mg/m2/W i nimorazolem
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
PS 2, Charlson: Dowolny Rozpocznie włączenie po Grupie C Leczenie: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W z cisplatyną 40 mg/m2/W i nimorazolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (około 5,5 tygodnia po rozpoczęciu radioterapii)
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują radioterapię zgodnie z zaleconą dawką i czasem leczenia
|
Zakończenie radioterapii (około 5,5 tygodnia po rozpoczęciu radioterapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Zgodnie ze skalami toksyczności Duńskiej Grupy ds. Raka Głowy i Szyi (DAHANCA).
|
2 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Odsetek osób z pełną i częściową odpowiedzią
|
2 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Overgaard, MD, DMSc, Danish Head and Neck Cancer Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAHANCA 28A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .