DAHANCA 28A: Vaiheen I/II tutkimus nopeutetusta, hyperfraktioidusta sädehoidosta samanaikaisesti sisplatiinin ja nimoratsolin kanssa
keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Danish Head and Neck Cancer Group
Vaiheen I/II tutkimus nopeutetusta, hyperfraktioidusta sädehoidosta, jossa käytetään samanaikaisesti sisplatiinia ja nimoratsolia potilailla, joilla on vaiheen III-IV p16-negatiivinen levyepiteelisyöpä (SCC) kurkunpäässä, nielussa ja suuontelossa
P16-negatiivisten syöpien ennuste on edelleen surkea huolimatta pään ja kaulan syövän hoidon edistymisestä.
Kiihdytyksen, annoksen nostamisen, hyperfraktioinnin, kemoterapian ja nimoratsolin on osoitettu parantavan paikallista kontrollia.
Tutkimuksen i tarkoituksena on selvittää rinnakkaissairauksien ja suorituskyvyn tasoa (PS), joka mahdollistaa kaikkien edellä mainittujen hoidon tehostamisen keinojen yhdistämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Aalborg
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
- Aarhus
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Tanska, 5000
- Odense
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nielun, kurkunpään ja suuontelon okasolusyöpä pään ja kaulan syöpä
- P16 negatiivinen
- T1-4
- N1-3
- M0
- Elinten toiminta ja suorituskykytila mahdollistavat radikaalin kemosädehoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Suoritusasteikko 0-1, Charlsonin rinnakkaissairauspisteet = 0 Hoito: 76 Gy/56 fx/ 10/W sisplatiinilla 40 mg/m2/W ja nimoratsolilla
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
PS 0-1 Charlson=1 Hoito: 76 Gy/56 fx/10/W sisplatiinilla 40 mg/m2/W ja nimoratsolilla
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
PS 0-1 Charlson >=2 Aloitetaan ryhmän A ja B hoidon jälkeen: 76 Gy/56 fx/ 10/W sisplatiinilla 40 mg/m2/W ja nimoratsolilla
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
PS 2, Charlson: Mikä tahansa Aloittaa sisällyttämisen ryhmän C jälkeen. Hoito: 76 Gy/56 fx/10/W sisplatiinilla 40 mg/m2/W ja nimoratsolilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Sädehoidon päättyminen (noin 5,5 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat sädehoitoa määrätyn annoksen ja hoitoajan mukaisesti
|
Sädehoidon päättyminen (noin 5,5 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Danish Head and Neck Cancer Groupin (DAHANCA) myrkyllisyysasteikon mukaisesti
|
2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Täydellisten ja osittaisten vastaajien osuus
|
2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Overgaard, MD, DMSc, Danish Head and Neck Cancer Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAHANCA 28A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .