DAHANCA 28A: Estudio de fase I/II sobre radioterapia hiperfraccionada acelerada con cisplatino y nimorazol concomitantes
26 de julio de 2017 actualizado por: Danish Head and Neck Cancer Group
Estudio de fase I/II sobre radioterapia hiperfraccionada acelerada con cisplatino y nimorazol concomitantes para pacientes con cáncer de células escamosas (CCE) de laringe, faringe y cavidad oral en estadio III-IV p16 negativo
Los cánceres P16 negativos siguen teniendo un pronóstico sombrío a pesar de los avances en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.
Se ha demostrado que la aceleración, el aumento de la dosis, el hiperfraccionamiento, la quimioterapia y el nimorazol mejoran el control local.
El propósito del estudio es investigar el nivel de comorbilidad y el estado funcional (PS) que permite la combinación de todos los medios anteriores de intensificación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus
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Odense C
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Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas cáncer de cabeza y cuello de faringe, laringe y cavidad oral
- P16 negativo
- T1-4
- N1-3
- M0
- Función del órgano y estado funcional que permite la quimiorradioterapia radical
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Escala de rendimiento 0-1, puntuación de comorbilidad de Charlson = 0 Tratamiento: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W con cisplatino 40 mg/m2/W y nimorazol
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Experimental: Grupo B
PS 0-1 Charlson=1 Tratamiento: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W con cisplatino 40 mg/m2/W y nimorazol
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Experimental: Grupo C
PS 0-1 Charlson >=2 Comenzará la inclusión después del tratamiento de los grupos A y B: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W con cisplatino 40 mg/m2/W y nimorazol
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Experimental: Grupo D
PS 2, Charlson: cualquiera Comenzará la inclusión después del grupo C Tratamiento: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W con cisplatino 40 mg/m2/W y nimorazol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Fin de la radioterapia (aproximadamente 5,5 semanas después del inicio de la radioterapia)
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Proporción de pacientes que reciben radioterapia de acuerdo con la dosis prescrita y el tiempo de tratamiento
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Fin de la radioterapia (aproximadamente 5,5 semanas después del inicio de la radioterapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 2 meses después del final de la radioterapia
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De acuerdo con las escalas de toxicidad del Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA)
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2 meses después del final de la radioterapia
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 meses después del final de la radioterapia
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Proporción de respondedores completos y parciales
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2 meses después del final de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Overgaard, MD, DMSc, Danish Head and Neck Cancer Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAHANCA 28A
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