DAHANCA 28A: Исследование фазы I/II по ускоренной гиперфракционированной лучевой терапии с сопутствующим применением цисплатина и ниморазола
26 июля 2017 г. обновлено: Danish Head and Neck Cancer Group
Исследование фазы I/II по ускоренной гиперфракционированной лучевой терапии с сопутствующим цисплатином и ниморазолом у пациентов с p16-отрицательным плоскоклеточным раком гортани, глотки и полости рта III-IV стадии
P16-негативный рак по-прежнему имеет неблагоприятный прогноз, несмотря на успехи в лечении рака головы и шеи.
Было показано, что ускорение, повышение дозы, гиперфракционирование, химиотерапия и ниморазол улучшают местный контроль.
Цель исследования изучить уровень сопутствующей патологии и работоспособности (ФС), что позволяет сочетать все вышеперечисленные средства интенсификации лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Aalborg
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Дания, 8000
- Aarhus
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Дания, 5000
- Odense
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плоскоклеточный рак головы и шеи, рак глотки, гортани и полости рта
- P16 отрицательный
- Т1-4
- N1-3
- М0
- Функции органов и функциональное состояние, позволяющие проводить радикальную химиолучевую терапию
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Шкала эффективности 0–1, оценка сопутствующих заболеваний по шкале Чарлсона = 0 Лечение: 76 Гр/ 56 fx/ 10/нед с цисплатином 40 мг/м2/нед и ниморазолом
|
|
|
Экспериментальный: Группа Б
PS 0-1 Charlson=1 Лечение: 76 Гр/ 56 fx/ 10/W с цисплатином 40 мг/м2/W и ниморазолом
|
|
|
Экспериментальный: Группа С
PS 0-1 Charlson >=2 Начнется включение после групп A и B Лечение: 76 Гр/ 56 fx/ 10/нед с цисплатином 40 мг/м2/нед и ниморазолом
|
|
|
Экспериментальный: Группа Д
PS 2, Чарлсон: Любая начнет включение после группы C. Лечение: 76 Гр/ 56 fx/ 10/нед с цисплатином 40 мг/м2/нед и ниморазолом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: Окончание лучевой терапии (примерно через 5,5 недель после начала лучевой терапии)
|
Доля пациентов, получающих лучевую терапию в соответствии с предписанной дозой и временем лечения
|
Окончание лучевой терапии (примерно через 5,5 недель после начала лучевой терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: Через 2 месяца после окончания лучевой терапии
|
В соответствии с шкалами токсичности Датской группы рака головы и шеи (DAHANCA)
|
Через 2 месяца после окончания лучевой терапии
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Через 2 месяца после окончания лучевой терапии
|
Доля полных и частичных ответивших
|
Через 2 месяца после окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jens Overgaard, MD, DMSc, Danish Head and Neck Cancer Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAHANCA 28A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .