DAHANCA 28A：伴随顺铂和尼莫唑加速超分割放疗的 I/II 期研究
2017年7月26日 更新者：Danish Head and Neck Cancer Group
加速、超分割放疗联合顺铂和尼莫唑治疗喉、咽和口腔 III-IV 期 p16 阴性鳞状细胞癌 (SCC) 患者的 I/II 期研究
尽管头颈癌的治疗取得了进展，但 P16 阴性癌症的预后仍然很差。
加速、剂量递增、超分割、化疗和尼莫唑已被证明可以改善局部控制。
研究的目的是调查合并症和表现状态 (PS) 的水平，允许结合上述所有强化治疗方法
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
- Aalborg
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev
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Aarhus C
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Aarhus、Aarhus C、丹麦、8000
- Aarhus
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Odense C
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Odense、Odense C、丹麦、5000
- Odense
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 鳞状细胞癌头颈部咽喉癌和口腔癌
- P16 负极
- T1-4
- N1-3
- M0
- 允许根治性化放疗的器官功能和性能状态
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
性能量表 0-1，Charlson 合并症评分 = 0 治疗：76 Gy/ 56 fx/ 10/W 顺铂 40 mg/m2/W 和尼莫唑
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实验性的：B组
PS 0-1 Charlson=1 治疗：76 Gy/ 56 fx/ 10/W 顺铂 40 mg/m2/W 和尼莫唑
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实验性的：C组
PS 0-1 Charlson >=2 将在 A 组和 B 组治疗后开始纳入：76 Gy/ 56 fx/ 10/W 顺铂 40 mg/m2/W 和尼莫唑
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实验性的：D组
PS 2，Charlson：任何将在 C 组治疗后开始纳入：76 Gy/56 fx/10/W 顺铂 40 mg/m2/W 和尼莫唑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守
大体时间：放疗结束（放疗开始后约 5.5 周）
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按规定剂量和治疗时间接受放疗的患者比例
|
放疗结束（放疗开始后约 5.5 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：放疗结束后2个月
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根据丹麦头颈癌组 (DAHANCA) 毒性量表
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放疗结束后2个月
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反应速度
大体时间：放疗结束后2个月
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完全和部分响应者的比例
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放疗结束后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Overgaard, MD, DMSc、Danish Head and Neck Cancer Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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