DAHANCA 28A: Fas I/II-studie på accelererad, hyperfraktionerad strålbehandling med samtidig cisplatin och nimorazol
26 juli 2017 uppdaterad av: Danish Head and Neck Cancer Group
Fas I/II-studie på accelererad, hyperfraktionerad strålbehandling med samtidig cisplatin och nimorazol för patienter med steg III-IV p16 negativ skivepitelcancer (SCC) i struphuvudet, svalget och munhålan
P16-negativa cancerformer fortsätter att ha en dyster prognos trots framsteg i behandlingen av huvud- och halscancer.
Acceleration, dosökning, hyperfraktionering, kemoterapi och nimorazol har visat sig förbättra lokal kontroll.
Syftet med studien är att undersöka nivån av samsjuklighet och prestationsstatus (PS) som tillåter kombinationen av alla ovanstående metoder för behandlingsintensivering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Danmark, 5000
- Odense
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skivepitelcancer huvud- och halscancer i svalget, struphuvudet och munhålan
- P16 negativ
- T1-4
- N1-3
- M0
- Organfunktion och prestationsstatus möjliggör radikal kemo-strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Prestationsskala 0-1, Charlson komorbiditetspoäng=0 Behandling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W med cisplatin 40 mg/m2/W och nimorazol
|
|
|
Experimentell: Grupp B
PS 0-1 Charlson=1 Behandling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W med cisplatin 40 mg/m2/W och nimorazol
|
|
|
Experimentell: Grupp C
PS 0-1 Charlson >=2 Kommer att börja inkludering efter grupp A och B behandling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W med cisplatin 40 mg/m2/W och nimorazol
|
|
|
Experimentell: Grupp D
PS 2, Charlson: Alla Kommer att börja inkluderas efter grupp C-behandling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W med cisplatin 40 mg/m2/W och nimorazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Slut på strålbehandling (cirka 5,5 veckor efter start av strålbehandling)
|
Andel patienter som får strålbehandling enligt föreskriven dos och behandlingstid
|
Slut på strålbehandling (cirka 5,5 veckor efter start av strålbehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut förgiftning
Tidsram: 2 månader efter avslutad strålbehandling
|
I enlighet med den danska huvud- och halscancergruppen (DAHANCA) toxicitetsskalor
|
2 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader efter avslutad strålbehandling
|
Andel fullständiga och partiella svar
|
2 månader efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jens Overgaard, MD, DMSc, Danish Head and Neck Cancer Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (Uppskatta)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAHANCA 28A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .