DAHANCA 28A: シスプラチンとニモラゾールを併用した加速多分割放射線療法に関する第 I/II 相研究
2017年7月26日 更新者：Danish Head and Neck Cancer Group
喉頭、咽頭および口腔のステージIII-IV p16陰性扁平上皮がん（SCC）患者に対するシスプラチンとニモラゾールを併用した加速多分割放射線療法に関する第I/II相研究
頭頸部がんの治療法が進歩したにもかかわらず、P16 陰性がんの予後は依然として不良です。
加速、用量漸増、多分割、化学療法、ニモラゾールは局所制御を改善することが示されています。
研究の目的は、上記のすべての治療強化手段の組み合わせを可能にする併存疾患のレベルとパフォーマンスステータス（PS）を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev
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Aarhus C
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Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
- Aarhus
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Odense C
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Odense、Odense C、デンマーク、5000
- Odense
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 扁平上皮癌 咽頭、喉頭、口腔の頭頸部癌
- P16 マイナス
- T1-4
- N1-3
- M0
- 根治的化学放射線療法を可能にする臓器の機能とパフォーマンスの状態
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
パフォーマンススケール 0-1、チャールソン併存疾患スコア = 0 治療: 76 Gy/56 fx/10/W、シスプラチン 40 mg/m2/W およびニモラゾール
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実験的：グループB
PS 0-1 Charlson=1 治療: 76 Gy/56 fx/10/W、シスプラチン 40 mg/m2/W およびニモラゾール
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実験的：グループC
PS 0-1 Charlson >=2 グループ A および B 治療後に包含を開始します: 76 Gy/56 fx/10/W、シスプラチン 40 mg/m2/W およびニモラゾール
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実験的：グループD
PS 2、Charlson: グループ C 治療後にすべての患者が包含を開始します: 76 Gy/56 fx/10/W、シスプラチン 40 mg/m2/W およびニモラゾール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：放射線治療終了（放射線治療開始から約5.5週間後）
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処方された線量と治療時間に従って放射線治療を受けた患者の割合
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放射線治療終了（放射線治療開始から約5.5週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：放射線治療終了から2ヶ月後
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デンマーク頭頸部がんグループ (DAHANCA) の毒性スケールに準拠
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放射線治療終了から2ヶ月後
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回答率
時間枠：放射線治療終了から2ヶ月後
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完全反応者と部分反応者の割合
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放射線治療終了から2ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jens Overgaard, MD, DMSc、Danish Head and Neck Cancer Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。