Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAHANCA 28A: Fase I/II undersøgelse af accelereret, hyperfraktioneret strålebehandling med samtidig cisplatin og nimorazol

26. juli 2017 opdateret af: Danish Head and Neck Cancer Group

Fase I/II undersøgelse af accelereret, hyperfraktioneret strålebehandling med samtidig cisplatin og nimorazol til patienter med trin III-IV p16 negativ pladecellekræft (SCC) i strubehovedet, svælget og mundhulen

P16-negative kræftformer fortsætter med at have en dyster prognose på trods af fremskridt i behandlingen af ​​hoved- og halskræft. Acceleration, dosis-eskalering, hyperfraktionering, kemoterapi og nimorazol har vist sig at forbedre lokal kontrol. Formålet med undersøgelsen er at undersøge niveauet af comorbiditet og præstationsstatus (PS), der tillader kombinationen af ​​alle de ovennævnte metoder til intensivering af behandlingen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, 5000
        • Odense

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planocellulært karcinom hoved- og halskræft i svælget, strubehovedet og mundhulen
  • P16 negativ
  • T1-4
  • N1-3
  • M0
  • Organfunktion og præstationsstatus tillader radikal kemo-strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Ydeevneskala 0-1, Charlson co-morbiditetsscore=0 Behandling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol
Stråling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol
Eksperimentel: Gruppe B
PS 0-1 Charlson=1 Behandling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol
Stråling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol
Eksperimentel: Gruppe C
PS 0-1 Charlson >=2 Starter inklusion efter gruppe A og B behandling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol
Stråling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol
Eksperimentel: Gruppe D
PS 2, Charlson: Enhver Vil begynde inklusion efter gruppe C-behandling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol
Stråling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Afslutning af strålebehandling (ca. 5,5 uger efter start af strålebehandling)
Andel af patienter, der modtager strålebehandling i henhold til ordineret dosis og behandlingstid
Afslutning af strålebehandling (ca. 5,5 uger efter start af strålebehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 2 måneder efter endt strålebehandling
I overensstemmelse med den danske hoved- og halscancergruppe (DAHANCA) toksicitetsskalaer
2 måneder efter endt strålebehandling
Svarprocent
Tidsramme: 2 måneder efter endt strålebehandling
Andel af komplette og delvise respondere
2 måneder efter endt strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Overgaard, MD, DMSc, Danish Head and Neck Cancer Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAHANCA 28A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HNSCC, Larynx, Pharynx og Oral Cavity

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner