Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAHANCA 28A: Fase I/II-onderzoek naar versnelde, hypergefractioneerde radiotherapie met gelijktijdig cisplatine en nimorazol

26 juli 2017 bijgewerkt door: Danish Head and Neck Cancer Group

Fase I/II-studie naar versnelde, hypergefractioneerde radiotherapie met gelijktijdig cisplatine en nimorazol voor patiënten met stadium III-IV p16-negatieve plaveiselcelkanker (SCC) van het strottenhoofd, de keelholte en de mondholte

P16-negatieve kankers hebben nog steeds een sombere prognose ondanks de vooruitgang in de behandeling van hoofd-halskanker. Er is aangetoond dat versnelling, dosisverhoging, hyperfractionering, chemotherapie en nimorazol de lokale controle verbeteren. Het doel van de studie i om het niveau van comorbiditeit en prestatiestatus (PS) te onderzoeken dat de combinatie van alle bovengenoemde middelen voor behandelingsintensivering mogelijk maakt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Aarhus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plaveiselcelcarcinoom Hoofd-halskanker van de keelholte, het strottenhoofd en de mondholte
  • P16 negatief
  • T1-4
  • N1-3
  • M0
  • Orgaanfunctie en prestatiestatus die radicale chemo-radiotherapie mogelijk maken

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Prestatieschaal 0-1, Charlson co-morbiditeitsscore=0 Behandeling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W met cisplatine 40 mg/m2/W en nimorazol
Straling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W met cisplatine 40 mg/m2/W en nimorazol
Experimenteel: Groep B
PS 0-1 Charlson=1 Behandeling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W met cisplatine 40 mg/m2/W en nimorazol
Straling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W met cisplatine 40 mg/m2/W en nimorazol
Experimenteel: Groep C
PS 0-1 Charlson >=2 Begint opname na groep A en B behandeling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W met cisplatine 40 mg/m2/W en nimorazol
Straling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W met cisplatine 40 mg/m2/W en nimorazol
Experimenteel: Groep D
PS 2, Charlson: Elke begint opname na groep C-behandeling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W met cisplatine 40 mg/m2/W en nimorazol
Straling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W met cisplatine 40 mg/m2/W en nimorazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: Einde bestraling (ongeveer 5,5 week na start bestraling)
Percentage patiënten dat radiotherapie krijgt in overeenstemming met de voorgeschreven dosis en behandeltijd
Einde bestraling (ongeveer 5,5 week na start bestraling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 2 maanden na het einde van de radiotherapie
In overeenstemming met de toxiciteitsschalen van de Deense Head and Neck Cancer Group (DAHANCA).
2 maanden na het einde van de radiotherapie
Responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden na het einde van de radiotherapie
Percentage volledige en gedeeltelijke responders
2 maanden na het einde van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Overgaard, MD, DMSc, Danish Head and Neck Cancer Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAHANCA 28A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren