DAHANCA 28A: Phase-I/II-Studie zur beschleunigten, hyperfraktionierten Strahlentherapie mit gleichzeitiger Gabe von Cisplatin und Nimorazol
26. Juli 2017 aktualisiert von: Danish Head and Neck Cancer Group
Phase-I/II-Studie zur beschleunigten, hyperfraktionierten Strahlentherapie mit gleichzeitiger Gabe von Cisplatin und Nimorazol bei Patienten mit p16-negativem Plattenepithelkarzinom (SCC) des Kehlkopfes, des Rachens und der Mundhöhle im Stadium III-IV
P16-negative Krebsarten haben trotz Fortschritten in der Behandlung von Kopf- und Halskrebs weiterhin eine düstere Prognose.
Beschleunigung, Dosiserhöhung, Hyperfraktionierung, Chemotherapie und Nimorazol verbessern nachweislich die lokale Kontrolle.
Ziel der Studie ist es, den Grad der Komorbidität und des Leistungsstatus (PS) zu untersuchen, der die Kombination aller oben genannten Maßnahmen zur Behandlungsintensivierung ermöglicht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9100
- Aalborg
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Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
- Aarhus
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Odense C
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Odense, Odense C, Dänemark, 5000
- Odense
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom Kopf- und Halskrebs des Rachens, Kehlkopfes und der Mundhöhle
- P16 negativ
- T1-4
- N1-3
- M0
- Organfunktion und Leistungsstatus, die eine radikale Chemo-Strahlentherapie ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Leistungsskala 0-1, Charlson-Komorbiditätsscore = 0 Behandlung: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W mit Cisplatin 40 mg/m2/W und Nimorazol
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Experimental: Gruppe B
PS 0-1 Charlson=1 Behandlung: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W mit Cisplatin 40 mg/m2/W und Nimorazol
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Experimental: Gruppe C
PS 0-1 Charlson >=2 Beginnt mit der Aufnahme nach Gruppe A und B. Behandlung: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W mit Cisplatin 40 mg/m2/W und Nimorazol
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Experimental: Gruppe D
PS 2, Charlson: Alle werden nach Gruppe C mit der Aufnahme beginnen. Behandlung: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W mit Cisplatin 40 mg/m2/W und Nimorazol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (ca. 5,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie)
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Anteil der Patienten, die eine Strahlentherapie gemäß der vorgeschriebenen Dosis und Behandlungsdauer erhalten
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Ende der Strahlentherapie (ca. 5,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Toxizität
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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In Übereinstimmung mit den Toxizitätsskalen der Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA).
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2 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Anteil der vollständigen und teilweisen Responder
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2 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Overgaard, MD, DMSc, Danish Head and Neck Cancer Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAHANCA 28A
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