DAHANCA 28A: studio di fase I/II sulla radioterapia accelerata e iperfrazionata con cisplatino e nimorazolo concomitanti
26 luglio 2017 aggiornato da: Danish Head and Neck Cancer Group
Studio di fase I/II sulla radioterapia iperfrazionata accelerata con cisplatino e nimorazolo concomitanti per pazienti con carcinoma a cellule squamose (SCC) negativo in stadio III-IV p16 della laringe, della faringe e del cavo orale
I tumori P16 negativi continuano ad avere una prognosi infausta nonostante i progressi nel trattamento del cancro della testa e del collo.
È stato dimostrato che l'accelerazione, l'aumento della dose, l'iperfrazionamento, la chemioterapia e il nimorazole migliorano il controllo locale.
Lo scopo dello studio è quello di indagare il livello di comorbilità e lo stato di prestazione (PS) che consente la combinazione di tutti i suddetti mezzi di intensificazione del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9100
- Aalborg
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
- Aarhus
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Odense C
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Odense, Odense C, Danimarca, 5000
- Odense
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose tumore della testa e del collo della faringe, della laringe e del cavo orale
- P16 negativo
- T1-4
- N1-3
- M0
- Funzionalità degli organi e performance status che consentono la chemio-radioterapia radicale
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Scala delle prestazioni 0-1, punteggio di comorbilità di Charlson=0 Trattamento: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W con cisplatino 40 mg/m2/W e nimorazole
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Sperimentale: Gruppo B
PS 0-1 Charlson=1 Trattamento: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W con cisplatino 40 mg/m2/W e nimorazole
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Sperimentale: Gruppo C
PS 0-1 Charlson >=2 Inizierà l'inclusione dopo il trattamento del gruppo A e B: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W con cisplatino 40 mg/m2/W e nimorazole
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Sperimentale: Gruppo D
PS 2, Charlson: Qualsiasi Inizierà l'inclusione dopo il trattamento del gruppo C: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W con cisplatino 40 mg/m2/W e nimorazole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità
Lasso di tempo: Fine della radioterapia (circa 5,5 settimane dopo l'inizio della radioterapia)
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Percentuale di pazienti che ricevono la radioterapia in base alla dose prescritta e al tempo di trattamento
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Fine della radioterapia (circa 5,5 settimane dopo l'inizio della radioterapia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine della radioterapia
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In conformità con le scale di tossicità del Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA).
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2 mesi dopo la fine della radioterapia
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine della radioterapia
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Proporzione di responder completi e parziali
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2 mesi dopo la fine della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Overgaard, MD, DMSc, Danish Head and Neck Cancer Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAHANCA 28A
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