DAHANCA 28A: Fázis I/II vizsgálat a gyorsított, hiperfrakcionált sugárterápiáról egyidejű ciszplatinnal és nimorazollal
2017. július 26. frissítette: Danish Head and Neck Cancer Group
Fázis I/II vizsgálat a gyorsított, hiperfrakcionált sugárterápiáról egyidejű ciszplatinnal és nimorazollal III-IV. stádiumú p16 negatív laphámsejtes rákban (SCC) szenvedő betegeknél a gége, a garat és a szájüregben
A P16-negatív rákok prognózisa továbbra is rossz a fej-nyaki rák kezelésében elért előrelépések ellenére.
A gyorsítás, a dózisemelés, a hiperfrakcionálás, a kemoterápia és a nimorazol javítja a helyi kontrollt.
Az i vizsgálat célja a társbetegség és a teljesítmény státusz (PS) szintjének vizsgálata, amely lehetővé teszi a kezelés intenzifikációjának összes fenti eszközének kombinációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Aalborg
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dánia, 8000
- Aarhus
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dánia, 5000
- Odense
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A garat, a gége és a szájüreg laphámsejtes karcinóma fej-nyaki rákja
- P16 negatív
- T1-4
- N1-3
- M0
- A radikális kemo-radioterápiát lehetővé tevő szervi működés és teljesítményállapot
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Teljesítmény skála 0-1, Charlson komorbiditási pontszám=0 Kezelés: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W ciszplatinnal 40 mg/m2/W és nimorazollal
|
|
|
Kísérleti: B csoport
PS 0-1 Charlson=1 Kezelés: 76 Gy/56 fx/10/W ciszplatinnal 40 mg/m2/W és nimorazollal
|
|
|
Kísérleti: C csoport
PS 0-1 Charlson >=2 Az A és B csoport után kezdődik a felvétel: 76 Gy/56 fx/ 10/W 40 mg/m2/W ciszplatinnal és nimorazollal
|
|
|
Kísérleti: D csoport
PS 2, Charlson: Bármelyik A C csoport után kezdődik kezelés: 76 Gy/56 fx/10/W ciszplatinnal 40 mg/m2/W és nimorazollal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: A sugárterápia vége (körülbelül 5,5 héttel a sugárterápia megkezdése után)
|
Az előírt dózisnak és kezelési időnek megfelelően sugárkezelésben részesülő betegek aránya
|
A sugárterápia vége (körülbelül 5,5 héttel a sugárterápia megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás
Időkeret: 2 hónappal a sugárkezelés befejezése után
|
A Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) toxicitási skálájának megfelelően
|
2 hónappal a sugárkezelés befejezése után
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 2 hónappal a sugárkezelés befejezése után
|
Teljes és részleges válaszadók aránya
|
2 hónappal a sugárkezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Overgaard, MD, DMSc, Danish Head and Neck Cancer Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAHANCA 28A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .