DAHANCA 28A: Fase I/II-studie på akselerert, hyperfraksjonert strålebehandling med samtidig cisplatin og nimorazol
26. juli 2017 oppdatert av: Danish Head and Neck Cancer Group
Fase I/II-studie på akselerert, hyperfraksjonert strålebehandling med samtidig cisplatin og nimorazol for pasienter med stadium III-IV p16 negativ plateepitelkreft (SCC) i strupehodet, svelget og munnhulen
P16 negative kreftformer fortsetter å ha en dyster prognose til tross for fremskritt i behandlingen av hode- og nakkekreft.
Akselerasjon, doseøkning, hyperfraksjonering, kjemoterapi og nimorazol har vist seg å forbedre lokal kontroll.
Formålet med studien er å undersøke nivået av komorbiditet og ytelsesstatus (PS) som tillater kombinasjonen av alle de ovennevnte metodene for intensivering av behandlingen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Danmark, 5000
- Odense
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plateepitelkreft hode- og nakkekreft i svelget, strupehodet og munnhulen
- P16 negativ
- T1-4
- N1-3
- M0
- Organfunksjon og ytelsesstatus som tillater radikal kjemo-strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Ytelsesskala 0-1, Charlson komorbiditetsscore=0 Behandling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
PS 0-1 Charlson=1 Behandling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
PS 0-1 Charlson >=2 Vil starte inkludering etter gruppe A og B behandling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
PS 2, Charlson: Enhver Vil starte inkludering etter gruppe C-behandling: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: Slutt på strålebehandling (omtrent 5,5 uker etter start av strålebehandling)
|
Andel pasienter som får strålebehandling i henhold til foreskrevet dose og behandlingstid
|
Slutt på strålebehandling (omtrent 5,5 uker etter start av strålebehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
I samsvar med den danske hode- og halskreftgruppen (DAHANCA) toksisitetsskalaer
|
2 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Andel komplette og delvise respondere
|
2 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Overgaard, MD, DMSc, Danish Head and Neck Cancer Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAHANCA 28A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .