DAHANCA 28A: Estudo Fase I/II sobre Radioterapia Acelerada e Hiperfracionada com Cisplatina e Nimorazol Concomitantes
26 de julho de 2017 atualizado por: Danish Head and Neck Cancer Group
Estudo Fase I/II sobre Radioterapia Acelerada e Hiperfracionada com Cisplatina e Nimorazol Concomitantes para Pacientes com Câncer de Células Escamosas (CEC) Estadio III-IV p16 Negativo de Laringe, Faringe e Cavidade Oral
Os cânceres P16 negativos continuam a ter um prognóstico sombrio, apesar dos avanços no tratamento do câncer de cabeça e pescoço.
Aceleração, escalonamento de dose, hiperfracionamento, quimioterapia e nimorazol demonstraram melhorar o controle local.
O objetivo do estudo é investigar o nível de comorbidade e performance status (PS) que permite a combinação de todos os meios acima de intensificação do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma Espinocelular Cabeça e Pescoço Câncer de Faringe, Laringe e Cavidade Oral
- P16 negativo
- T1-4
- N1-3
- M0
- Função do órgão e estado de desempenho permitindo quimio-radioterapia radical
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Escala de desempenho 0-1, pontuação de comorbidade de Charlson = 0 Tratamento: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W com cisplatina 40 mg/m2/W e nimorazol
|
|
|
Experimental: Grupo B
PS 0-1 Charlson=1 Tratamento: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W com cisplatina 40 mg/m2/W e nimorazol
|
|
|
Experimental: Grupo C
PS 0-1 Charlson >=2 Iniciará a inclusão após Tratamento dos Grupos A e B: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W com cisplatina 40 mg/m2/W e nimorazol
|
|
|
Experimental: Grupo D
PS 2, Charlson: Qualquer um começará a inclusão após o tratamento do Grupo C: 76 Gy/ 56 fx/ 10/W com cisplatina 40 mg/m2/W e nimorazol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade
Prazo: Fim da radioterapia (aproximadamente 5,5 semanas após o início da radioterapia)
|
Proporção de pacientes que recebem radioterapia de acordo com a dose prescrita e o tempo de tratamento
|
Fim da radioterapia (aproximadamente 5,5 semanas após o início da radioterapia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade aguda
Prazo: 2 meses após o término da radioterapia
|
De acordo com as escalas de toxicidade do Grupo Dinamarquês de Câncer de Cabeça e Pescoço (DAHANCA)
|
2 meses após o término da radioterapia
|
|
Taxa de resposta
Prazo: 2 meses após o término da radioterapia
|
Proporção de respondedores completos e parciais
|
2 meses após o término da radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Overgaard, MD, DMSc, Danish Head and Neck Cancer Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAHANCA 28A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .