DAHANCA 28A : Étude de phase I/II sur la radiothérapie accélérée hyperfractionnée avec cisplatine et nimorazole concomitants
26 juillet 2017 mis à jour par: Danish Head and Neck Cancer Group
Étude de phase I/II sur la radiothérapie accélérée hyperfractionnée avec cisplatine et nimorazole concomitants pour les patients atteints d'un cancer épidermoïde (CSC) négatif de stade III-IV p16 du larynx, du pharynx et de la cavité buccale
Les cancers P16 négatifs continuent d'avoir un pronostic sombre malgré les progrès dans le traitement des cancers de la tête et du cou.
Il a été démontré que l'accélération, l'augmentation de la dose, l'hyperfractionnement, la chimiothérapie et le nimorazole améliorent le contrôle local.
Le but de l'étude est d'étudier le niveau de comorbidité et l'état de performance (EP) qui permet la combinaison de tous les moyens ci-dessus d'intensification du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9100
- Aalborg
-
Herlev, Danemark, 2730
- Herlev
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
- Aarhus
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Danemark, 5000
- Odense
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde cancer de la tête et du cou du pharynx, du larynx et de la cavité buccale
- P16 négatif
- T1-4
- N1-3
- M0
- Fonction des organes et état de performance permettant une chimio-radiothérapie radicale
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Échelle de performance 0-1, score de comorbidité de Charlson = 0 Traitement : 76 Gy/ 56 fx/ 10/S avec cisplatine 40 mg/m2/S et nimorazole
|
|
|
Expérimental: Groupe B
PS 0-1 Charlson=1 Traitement : 76 Gy/ 56 fx/ 10/W avec cisplatine 40 mg/m2/W et nimorazole
|
|
|
Expérimental: Groupe C
PS 0-1 Charlson >=2 Commencera l'inclusion après les groupes A et B Traitement : 76 Gy/ 56 fx/ 10/S avec cisplatine 40 mg/m2/S et nimorazole
|
|
|
Expérimental: Groupe D
PS 2, Charlson : Tout Commencera l'inclusion après le groupe C Traitement : 76 Gy/ 56 fx/ 10/S avec cisplatine 40 mg/m2/S et nimorazole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conformité
Délai: Fin de la radiothérapie (environ 5,5 semaines après le début de la radiothérapie)
|
Proportion de patients qui reçoivent une radiothérapie conformément à la dose prescrite et à la durée du traitement
|
Fin de la radiothérapie (environ 5,5 semaines après le début de la radiothérapie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité aiguë
Délai: 2 mois après la fin de la radiothérapie
|
Conformément aux échelles de toxicité du Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA)
|
2 mois après la fin de la radiothérapie
|
|
Taux de réponse
Délai: 2 mois après la fin de la radiothérapie
|
Proportion de répondeurs complets et partiels
|
2 mois après la fin de la radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Overgaard, MD, DMSc, Danish Head and Neck Cancer Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (Estimation)
27 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAHANCA 28A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .