Odhad EC95 remifentanilu pro prevenci kašle během nástupu z celkové intravenózní anestezie s propofolem a remifentanilem u pacientů podstupujících transsfenoidální hypofysektomii
17. září 2013 aktualizováno: Yonsei University
U pacientů podstupujících hypofysektomii transsfenoidálním přístupem je důležitá prevence kašle při nástupu anestetika, aby se zabránilo krvácení a úniku mozkomíšního moku.
Předchozí zprávy ukázaly, že podávání remifentanilu během nástupu narkózy by mohlo snížit výskyt a závažnost kašle během nástupu anestetika.
Cílem této studie je proto stanovit EC95 remifentanilu pro prevenci kašle při nástupu anestetika u pacientů podstupujících hypofyzektomii s transsfenoidálním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánováno podstoupit hypofysektomii s transsfenoidálním přístupem
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II
- starší 20 let
Kritéria vyloučení:
- akutní nebo chronické onemocnění dýchacích cest
- nekontrolovaná hypertenze
- užívání sedativ nebo antitusik
- gastroezofageální reflux
- těhotná nebo kojená
- pacientů, kteří nerozumí prohlášením pro subjekty nebo této studii samotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
podání remifentanilu systémem řízené infuze (TCI) v dané koncentraci během nástupu anestetika
|
Daná koncentrace remifentanilu v místě účinku by byla podávána subjektům používajícím systém TCI.
Podle vychýleného designu mince je daná koncentrace remifentanilu určena podle úspěchu či neúspěchu právě dříve zařazeného pacienta.
Pokud bývalý pacient při nástupu anestetika při dané koncentraci (úspěchu) nezakašlal, bude další pacient náhodně zařazen do stejné koncentrace remifentanilu s pravděpodobností 18/19 nebo nižší koncentrace remifentanilu o 0,4 ng/ml s 1 /19 pravděpodobnosti.
Pokud bývalý pacient zakašlal při nástupu anestetika (selhání), další bude automaticky zařazen do vyšší koncentrace remifentanilu o 0,4 ng/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kašle při vzniku anestetika
Časové okno: 5 minut po extubaci
|
Pokud by se při dané koncentraci remifentanilu v místě účinku neobjevil kašel během nástupu anestetika, bylo by to považováno za úspěch.
Na druhou stranu, pokud se kašel objeví během vzniku anestetika, bylo by to považováno za selhání.
|
5 minut po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2012-0350
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .