Schatting van de EC95 van remifentanil voor hoestpreventie tijdens het ontwaken uit totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil bij patiënten die een transsfenoïdale hypofysectomie ondergaan
17 september 2013 bijgewerkt door: Yonsei University
Bij patiënten die een hypofysectomie ondergaan door middel van een transsfenoïdale benadering, is het voorkomen van hoesten tijdens het opkomen van de anesthesie belangrijk om bloedingen en lekkage van hersenvocht te voorkomen.
Eerdere rapporten toonden aan dat toediening van remifentanil tijdens het ontwaken van de anesthesie de incidentie en ernst van hoest tijdens het ontwaken van de anesthesie zou kunnen verminderen.
Daarom is het doel van deze studie om de EC95 van remifentanil te bepalen voor het voorkomen van hoesten tijdens het ontwaken van de anesthesie bij patiënten die een hypofysectomie ondergaan met een transsfenoïdale benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland om hypofysectomie te ondergaan met transsfenoïdale benadering
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II
- meer dan 20 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- acute of chronische aandoeningen van de luchtwegen
- ongecontroleerde hypertensie
- kalmerende middelen of hoeststillers gebruiken
- gastro-oesofageale reflux
- zwanger of borstvoeding
- patiënten die verklaringen voor proefpersonen of dit onderzoek zelf niet kunnen begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
toediening van remifentanil met een target-gecontroleerd infusiesysteem (TCI) in een bepaalde concentratie tijdens het opkomen van de anesthesie
|
Een bepaalde effectplaatsconcentratie van remifentanil zou worden toegediend aan proefpersonen die het TCI-systeem gebruiken.
Volgens het vooringenomen muntontwerp wordt de gegeven concentratie remifentanil bepaald op basis van het succes of falen van de net eerder ingeschreven patiënt.
Als de vorige patiënt niet hoestte tijdens het opkomen van de anesthesie bij een bepaalde concentratie (succes), wordt de volgende patiënt willekeurig toegewezen aan dezelfde concentratie remifentanil met een waarschijnlijkheid van 18/19 of de lagere concentratie remifentanil met 0,4 ng/ml met 1 /19 waarschijnlijkheid.
Als de vorige patiënt hoestte tijdens het opkomen van de anesthesie (falen), wordt de volgende automatisch toegewezen aan de hogere concentratie remifentanil met 0,4 ng/ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van hoest tijdens het opkomen van een verdoving
Tijdsspanne: 5 min na extubatie
|
Bij een bepaalde effect-site-concentratie van remifentanil, zou het als een succes worden beschouwd als er geen hoest optreedt tijdens het opkomen van de anesthesie.
Aan de andere kant, als hoest optreedt tijdens het opkomen van de anesthesie, zou dit als een mislukking worden beschouwd.
|
5 min na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2012-0350
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .