Kognitivně behaviorální terapie pro sociální fobii u lidí s bipolární poruchou
9. listopadu 2022 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority
Kognitivně-behaviorální terapie sociální fobie u lidí s bipolární poruchou: Pilotní studie
Tuto studii děláme, abychom zjistili, jak dobře funguje kognitivně behaviorální terapie sociální fobie u lidí s bipolární poruchou, kteří mají také sociální fobii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální fobie je velmi rozšířená úzkostná porucha u lidí s bipolární poruchou a je spojena s nepříznivými výsledky.
Přesto je sociální fobie léčitelná kognitivně behaviorální terapií nebo antidepresivy.
Protože antidepresiva jsou často kontraindikována u lidí s bipolární poruchou, je kognitivně behaviorální terapie pravděpodobně první volbou léčby sociální fobie u této populace.
Lidé s bipolární poruchou však byli vyloučeni z předchozích klinických studií o léčbě sociální fobie.
Naším cílem je vyhodnotit přijatelnost a poskytnout hrubý odhad účinnosti protokolu kognitivně behaviorální terapie pro sociální fobii u lidí s bipolární poruchou v systematické sérii případů.
Připravíme také pilotní data pro hodnocení vlivu léčby komorbidní sociální fobie na dlouhodobý průběh bipolární poruchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bipolární poruchy I nebo II podle kritérií DSM-IV a stanovená ve strukturovaném rozhovoru
- bipolární porucha v remisi po dobu alespoň 12 týdnů; definováno jako nepřítomnost depresivní nebo manické epizody podle kritérií DSM-IV stanovených ve strukturovaném rozhovoru a potvrzených skóre na Montgomery-Åsbergově hodnotící škále deprese ≤ 12 a skóre hodnotící škály Young Mania ≤ 7
- Stabilní léčebný režim po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením KBT
- Aktuální diagnóza sociální fobie podle kritérií DSM-IV a stanovená ve strukturovaném rozhovoru, včetně trvání sociální fobie minimálně 6 měsíců bez ohledu na věk.
- Sociální fobie je jednou z primárních stížností (když je bipolární porucha v remisi), což ospravedlňuje terapeutické zaměření na tuto poruchu.
- Schopnost a ochota souhlasit s léčbou
- Schopnost mluvit a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Současná porucha užívání návykových látek
- Předchozí adekvátní kurz CBT pro sociální fobii (alespoň 8 sezení) provedený vyškoleným terapeutem
- V současné době podstupuje jakoukoli psychologickou terapii
- Kognitivní porucha, která by vylučovala psychologickou terapii
- Aktivně sebevražedné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie pro sociální fobii u lidí s bipolární poruchou
|
Intervence CBT bude následovat model sociální fobie podle Clarka & Wellse (Clark & Wells, 1995; Clark, 2005).
Mezi hlavní prvky CBT pro sociální fobii patří snížení zaměření na sebe, upuštění od bezpečnostního chování a testování negativních kognitivních schopností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost kognitivně behaviorální terapie pro komorbidní sociální fobii u bipolární poruchy
Časové okno: do konce léčby (20 týdnů)
|
Přijatelnost kognitivně-behaviorální terapie pro komorbidní sociální fobii u bipolární poruchy bude posuzována jako podíl nabízených navštívených sezení
|
do konce léčby (20 týdnů)
|
|
Změna v inventáři sociální fobie (SPIN)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (20 týdnů)
|
Výchozí stav a konec léčby (20 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na Liebowitzově škále sociální úzkosti – self-report; Škála sociální fobie a Škála úzkosti ze sociální interakce; Sociální fobie a inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (20 týdnů)
|
Výchozí stav a konec léčby (20 týdnů)
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost diagnózy sociální fobie
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (20 týdnů)
|
Přítomnost/nepřítomnost diagnózy sociální fobie stanovené strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM
|
Výchozí stav a konec léčby (20 týdnů)
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (20 týdnů)
|
Změna příznaků deprese podle Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese a Beckova inventáře deprese II
|
Výchozí stav a konec léčby (20 týdnů)
|
|
Změna symptomů mánie
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (20 týdnů)
|
Změna příznaků mánie, jak je stanovena Young Mania Rating Scale
|
Výchozí stav a konec léčby (20 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Pavlova, PhD DClinPsy, Capital Health, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBTSPBD-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .