- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01738984
Domácí cvičební program pro ženy s kojenci a malými dětmi (MamaMove)
Tento projekt Phase II Small Business Technology Transfer (STTR) vyvine a otestuje účinnost interaktivního webového programu optimalizovaného pro použití v televizi (TV) připojené k internetu s názvem Maminky Cvičící nebo (MomZing), který je navržen speciálně pro ženy s kojenci 2 -8 měsíců starý. Maminky si vyberou z nabídky 98 10minutových cvičebních videí demonstrujících jógu, aerobik a posilovací cvičení. Vybírají a seřazují dohromady cvičební videa přizpůsobená jejich kondici, formě cvičení a volbě aktivně cvičit s dítětem nebo o samotě. Primárním zdravotním cílem programu MomZing je zvýšit domácí mírnou až intenzivní fyzickou aktivitu (MPVA) minut týdně u novopečených matek a udržovat jejich výkon v průběhu času, jak jejich dítě roste.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy, které používají program MomZing, budou mít větší nárůst fyzické aktivity a méně se vrátí ke kouření cigaret nebo pití alkoholu, ve srovnání se ženami, které používají standardní cvičební DVD „máma a já“.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stát se matkou je významný přechod v životě ženy, a přestože je to pro mnohé pozitivní zkušenost, může dojít k výraznému poklesu zdravého chování, jako je fyzická aktivita, a nárůstu nezdravého chování, včetně nedostatku spánku, stresu a depresivních symptomů. Zvýšená poporodní fyzická aktivita může mít řadu zdravotních přínosů, včetně snížení rizika chronických onemocnění, jako je cukrovka a kardiovaskulární onemocnění, a zlepšení psychického zdraví, včetně snížení stresu a depresivních příznaků. Zlepšení výsledků v oblasti duševního zdraví může zabránit užívání návykových látek, protože psychický stres je rizikovým faktorem pro užívání a zneužívání návykových látek. Období po porodu také představuje kritické období pro zabránění návratu k užívání návykových látek, včetně tabáku a alkoholu.
Tento projekt Small Business Technology Transfer (STTR) – fáze II vyvine a otestuje interaktivní webový televizní program s názvem Cvičící matky neboli („MomZing“). Mezi funkce patří možnost vybrat jedno až pět 10minutových videí demonstrujících jógu, aerobik a posilovací cvičení pro matky s kojenci ve věku 2 až 8 měsíců. Ženy si vyberou a seřadí videa přizpůsobená jejich fyzické kondici, preferenci typu cvičení a možnosti aktivně cvičit s dítětem nebo samy. Cvičení s miminkem bude přizpůsobeno váze kojence a bude zahrnovat interakce, které podporují kognitivní vývoj a vazbu mezi matkou a dítětem. MomZing je navržen pro sledování na televizi s využitím nových technologií, které umožňují divákům sledovat streamované video (včetně filmů) z internetu na televizi. Televizor lze také připojit k internetu prostřednictvím webové konzole, jako je zařízení pro připojení k internetu.
Primárním cílem webového programu MomZing je zvýšit počet minut domácí středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) týdně u čerstvých matek. Činnosti fáze II budou zahrnovat: 1) programování multimediálního webového programu MomZing, webové stránky pro nábor a online průzkum; 2) vytvoření 98,10minutových video segmentů ukazujících ženy cvičící s dítětem nebo bez něj; 3) provádění opakovaného testování použitelnosti funkcí a obsahu programu; a 4) provedení randomizované studie účinnosti programu s 572 novými matkami přijatými z celých Spojených států Nové matky budou náhodně přiděleny, aby obdržely buď webový TV program MomZing, nebo standardní cvičební DVD určené pro čerstvé matky. Primárním výsledkem budou minuty týdně mírné až intenzivní fyzické aktivity ve volném čase měřené na začátku, ve 4. a 12. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují změny v únavě, spánku, symptomech deprese, užívání tabáku a alkoholu ve 12. týdnu. Vyhodnocení procesu také určí rozsah, v jakém je technologie využívána (frekvence používání a čas na přístup) po dobu 12 týdnů v obou podmínkách. Budeme zkoumat, zda klíčové demografické (tj. váha kojence, počet dětí), fyziologické (tj. index tělesné hmotnosti) a faktory životního stylu (kvalita spánku, únava) působí jako mediátory nebo moderátory jakékoli změny fyzické aktivity.
Program MomZing umožní maminkám přizpůsobit řadu možností cvičení tak, aby vyhovovaly jejich potřebám a potřebám jejich dítěte. Jak jejich dítě roste a postupuje v různých kognitivních a vývojových fázích, program může růst s nimi, což matce umožňuje změnit své preference na rozdíl od jakéhokoli cvičebního multimédia (DVD nebo webové stránky), které jsou v současné době dostupné na trhu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cheryl Albright, PhD, MPH
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii at Manoa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena ve věku 18-45 let, která má dítě ve věku 2-8 měsíců (které váží 11-22 liber)
- žije v jednom z 50 států USA
- mít doma širokopásmové, vysokorychlostní bezdrátové připojení k internetu
- mít doma TV s plochou obrazovkou s vysokým rozlišením
- mít doma DVD přehrávač
- sedavý (<30 minut cvičení týdně)
- BMI mezi 17-40
- zdravá žena
- zdravé dítě
- rád poznává nové technologie
Kritéria vyloučení:
- žena má zdravotní problémy: těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštích 3 měsících, závratě/ztráta vědomí, problémy s kostmi/klouby, které by se zhoršily cvičením, rakovina, ischemická choroba srdeční (bolest na hrudi), cukrovka závislá na inzulínu, cvičení - indukované astma nebo jiná aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění, na léky na srdeční onemocnění/vysoký krevní tlak, lékař omezil množství fyzické námahy/cvičení.
- Dítě má zdravotní problémy – chronické onemocnění/porucha, která by matce bránila držet ho nebo ji zvedat v náručí při cvičení
- Žena neumí číst/psát anglicky
- žena nemůže nebo nechce připojit zařízení ke své televizi doma a připojit ji k domácí bezdrátové síti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Webový program MomZing
Mezi funkce patří výběr jednoho až tří 10minutových videí s ukázkami jógy, aerobiku a posilování, speciálně navržených pro matky s kojenci ve věku 2 až 8 měsíců.
Ženy budou sekvenovat videa přizpůsobená jejich fyzické kondici, preferenci typu cvičení a možnosti aktivně cvičit s dítětem nebo samy.
Cvičení s miminkem bude přizpůsobeno váze kojence a bude zahrnovat interakce, které podporují kognitivní vývoj a vazbu mezi matkou a dítětem.
|
Online webová platforma, která je přístupná prostřednictvím televize připojené k internetu
|
Experimentální: Standardní cvičební DVD
Cvičební DVD, které ukazuje jógu nebo posilovací cvičení, které může matka provádět se svým dítětem.
|
Standardní cvičební DVD, které demonstruje cvičení ženy s kojencem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minuty za týden střední až intenzivní fyzické aktivity (MPVA min/týden) hodnoceno po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
fyzická aktivita bude získána prostřednictvím online průzkumů v bodě hodnocení po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet, kteří se vrátili ke kouření ze základní linie a 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
změna kuřáckého stavu mezi výchozím a 12týdenním hodnocením bude shromážděna prostřednictvím průzkumu na začátku a během 12týdenního průzkumu
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Návrat k pití mezi základní linií a 12 týdny
Časové okno: 12 týdnů
|
stav pití měřený prostřednictvím online průzkumu provedeného na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl L Albright, PhD, MPH, University of Hawaii
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Webový program MomZing
-
Prof. Dr. Frank MoorenDokončeno
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC Clinical... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKarcinom, duktální, prsníSpojené království, Holandsko, Irsko, Švýcarsko, Austrálie, Singapur, Nový Zéland, Belgie, Kanada, Itálie, Francie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko
-
Universidad de LeónDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
Universidad de GranadaDokončenoSportovní fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich... a další spolupracovníciDokončenoSarkopenická obezita
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergStaženo
-
Aarhus University HospitalZápis na pozvánkuInfekce | Zánět | OnkologieDánsko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýZánětlivá onemocnění střevNěmecko