- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01738984
Un programma di esercizi a casa per donne con neonati e bambini piccoli (MamaMove)
Questo progetto di fase II Small Business Technology Transfer (STTR) svilupperà e testerà l'efficacia di un programma Web interattivo ottimizzato per l'uso su una televisione (TV) connessa a Internet, intitolato Moms Exercising o (MomZing) progettato specificamente per le donne con bambini 2 -8 mesi. Le mamme sceglieranno da un menu di 98 video di esercizi di 10 minuti che dimostrano esercizi di yoga, aerobica ed esercizi di rafforzamento. Selezionano e mettono in sequenza video di esercizi personalizzati in base al loro livello di forma fisica, alla forma di esercizio e alla scelta di esercitarsi attivamente con il suo bambino o da solo. L'obiettivo di salute principale del programma MomZing è aumentare i minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MPVA) a casa a settimana nelle neomamme e mantenere l'aumento dell'esercizio fisico nel tempo man mano che il bambino cresce.
Gli investigatori ipotizzano che le donne che utilizzano il programma MomZing avranno maggiori aumenti nell'attività fisica e meno ritorneranno al fumo di sigaretta o all'uso di alcol, rispetto alle donne che utilizzano un normale DVD di esercizi "mamma e me".
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diventare madre è una transizione significativa nella vita di una donna e, sebbene questa sia un'esperienza positiva per molti, possono esserci diminuzioni significative di comportamenti salutari come l'attività fisica e aumenti di comportamenti malsani tra cui privazione del sonno, stress e sintomi depressivi. L'aumento dell'attività fisica dopo il parto può avere molteplici benefici per la salute, tra cui la riduzione del rischio di malattie croniche come il diabete e le malattie cardiovascolari e il miglioramento della salute psicologica, compresa la riduzione dello stress e dei sintomi depressivi. I miglioramenti nei risultati della salute mentale possono prevenire l'uso di sostanze poiché lo stress psicologico è un fattore di rischio per l'uso e l'abuso di sostanze. Il periodo postpartum rappresenta anche un periodo critico per prevenire un ritorno all'uso di sostanze, tra cui tabacco e alcol.
Questo progetto Small Business Technology Transfer (STTR) - Phase II svilupperà e testerà un programma televisivo interattivo abilitato al web, intitolato Mothers Exercising o ("MomZing"). Le caratteristiche includono la possibilità di selezionare da uno a cinque video di 10 minuti che dimostrano yoga, aerobica e esercizi di rafforzamento per le madri con bambini dai 2 agli 8 mesi di età. Le donne selezioneranno e metteranno in sequenza video personalizzati in base al loro livello di forma fisica, alla preferenza per il tipo di esercizio e alla scelta di esercitarsi attivamente con il suo bambino o da sola. Gli esercizi con un bambino saranno adattati al peso del bambino e includeranno interazioni che promuovono lo sviluppo cognitivo e il legame madre-figlio. MomZing è progettato per la visualizzazione su un televisore sfruttando le nuove tecnologie che consentono agli spettatori di guardare video in streaming (compresi i film) da Internet su un televisore. Il televisore può anche essere connesso a Internet tramite una console abilitata per il Web come un dispositivo di connessione a Internet.
L'obiettivo principale del programma abilitato per il Web MomZing è aumentare i minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) a casa nelle neomamme. Le attività della Fase II comprenderanno: 1) la programmazione del programma multimediale MomZing abilitato per il web, un sito Web per il reclutamento e un sondaggio online; 2) produrre segmenti video di 98,10 minuti che mostrano donne che si esercitano con o senza un neonato; 3) condurre test iterativi di usabilità delle caratteristiche e del contenuto del Programma; e, 4) condurre una prova randomizzata dell'efficacia del Programma con 572 neomamme reclutate da tutti gli Stati Uniti. Le neomamme saranno assegnate in modo casuale a ricevere il programma TV abilitato per il Web MomZing o un DVD di esercizi standard progettato per le neomamme. L'esito primario saranno i minuti settimanali di attività fisica nel tempo libero da moderata a vigorosa misurati al basale, 4 e 12 settimane. Gli esiti secondari includono cambiamenti di affaticamento, sonno, sintomi depressivi, uso di tabacco e alcol a 12 settimane. La valutazione del processo determinerà anche la misura in cui la tecnologia viene utilizzata (frequenza di utilizzo e tempo per accesso) nell'arco di 12 settimane in entrambe le condizioni. Indagheremo se i principali fattori demografici (ad es. Peso del bambino, numero di bambini), fisiologici (ad es. Indice di massa corporea) e stile di vita (qualità del sonno, affaticamento) agiscono come mediatori o moderatori di qualsiasi cambiamento nell'attività fisica.
Il programma MomZing consentirà alle mamme di personalizzare una gamma di opzioni di esercizio per soddisfare le loro esigenze e quelle del loro bambino. Man mano che il bambino cresce e progredisce attraverso diversi stadi cognitivi e di sviluppo, il Programma può crescere con lui, consentendo alla mamma di cambiare le sue preferenze a differenza di qualsiasi altro esercizio multimediale (DVD o sito Web) attualmente disponibile sul mercato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Cheryl Albright, PhD, MPH
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna di età compresa tra 18 e 45 anni che ha un bambino di 2-8 mesi (che pesa 11-22 libbre)
- vivere in uno dei 50 stati degli Stati Uniti
- avere accesso a Internet wireless a banda larga e ad alta velocità a casa
- avere a casa una TV a schermo piatto ad alta definizione
- avere un lettore DVD a casa
- sedentario (<30 minuti di esercizio a settimana)
- BMI tra 17-40
- donna sana
- neonato sano
- ama conoscere le nuove tecnologie
Criteri di esclusione:
- la donna ha problemi di salute: gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 3 mesi, vertigini/perdita di coscienza, problemi alle ossa/articolazioni che sarebbero aggravati dall'esercizio, cancro, malattia coronarica (dolore al petto), diabete insulino-dipendente, esercizio - asma indotto o altre malattie cardiovascolari aterosclerotiche, sotto farmaci per disturbi cardiaci/ipertensione, il medico ha limitato la quantità di sforzo fisico/esercizio.
- Il bambino ha problemi di salute, una malattia/disturbo cronico che impedirebbe alla madre di tenerlo o sollevarlo tra le braccia durante l'esercizio
- La donna non sa leggere/scrivere l'inglese
- donna che non può o non vuole collegare un dispositivo al televisore di casa per collegarlo alla rete wireless domestica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma Web MomZing
Le funzionalità includono la selezione da uno a tre video di 10 minuti che dimostrano yoga, aerobica e rafforzamento, specificamente progettati per le madri con bambini dai 2 agli 8 mesi di età.
Le donne metteranno in sequenza video personalizzati in base al loro livello di forma fisica, alla preferenza per il tipo di esercizio e alla scelta di esercitarsi attivamente con il suo bambino o da sola.
Gli esercizi con un bambino saranno adattati al peso del bambino e includeranno interazioni che promuovono lo sviluppo cognitivo e il legame madre-figlio.
|
Piattaforma web online a cui si accede tramite un televisore connesso a internet
|
|
Sperimentale: DVD di esercizi standard
DVD di esercizi che dimostra lo yoga o gli esercizi di rafforzamento che una madre può eseguire con il suo bambino.
|
DVD di esercizi standard che mostra gli esercizi che una donna fa con un neonato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa (MPVA min/settimana) valutati a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
l'attività fisica sarà ottenuta tramite sondaggi online al punto di valutazione di 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di persone che sono tornate a fumare dal basale e dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
la variazione dello stato di fumatore tra il basale e la valutazione a 12 settimane sarà raccolta tramite sondaggio al basale e al sondaggio a 12 settimane
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tornare a bere tra il basale e le 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
stato di consumo di alcol misurato tramite sondaggio online effettuato al basale e a 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl L Albright, PhD, MPH, University of Hawaii
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma Web MomZing
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Comenzar de Nuevo, ACNon ancora reclutamentoProblemi alimentari | Insoddisfazione corporeaMessico
-
McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... e altri collaboratoriSconosciutoAbuso di minori | Relazioni genitori-figliCanada
-
Cefaly TechnologyCompletatoEmicraniaStati Uniti
-
Kean UniversityCompletato
-
Tokyo UniversityCompletatoComportamento di ricerca di aiuto | Alfabetizzazione sulla salute mentale | Stigma della malattia mentaleGiappone